单抗仿制药的上市前景--未来不是梦

囊萤映雪

单抗仿制药的上市前景--未来不是梦


在过去的几年里,单抗类药物已成为世界生物制药领域年销售额最大的药物,在未来几年内单抗药物也将是这一领域的主力军。单抗药物的迅速发展加上许多"重磅炸弹"级专利药的陆续到期，如强生的抗肿瘤坏死因子(TNF)-α单克隆抗体Remicade在美国和欧洲分别于2018年和2014年专利期满,罗氏的Rituxan和抗Her-2受体单克隆抗体赫赛汀（Herceptin）在欧洲分别于2014年和2015年专利期满，而在美国皆是到2018年专利期满。可观的利润空间和巨大的潜在市场使得单抗类仿制药成为众多制药公司争相角逐的领地。

众所周知，单抗类药物的结构远比小分子药物来的复杂，因此其仿制药生产和审批过程经历的道路也更为崎岖，这其中面临的主要困难就是转录后修饰，三维结构和蛋白质聚集，这也是生物仿制药研发和生产所面临的共同问题。所有这些都可导致免疫原性和抗体靶向改变，从而引起治疗活性的下降。

尽管如此，全球药企对单抗类仿制药的研发热情依然不减。在过去的一年中，这一领域的研究如火如荼。生物仿制药开发者的首批目标Rituxan已经分别由山德士、以色列梯瓦制药和韩国三星公司进行研发生产。去年6月份，全球第二大单克隆抗体生产企业韩国Celltrion公司向欧洲抗风湿病联盟（EULAR）宣布了其研发的Remicade仿制药CT-P13的临床试验结果，结果显示CT-P13与原研药Remicade具有相当的药效并具有较好的耐受性。这一结果有望使Celltrion公司成为世界上开发出第一个真正能在法规市场上市的单抗仿制药公司。而由Dr Reddy's公司制造的利妥昔单抗复制品Reditux，2007年已在印度销售，但是印度对仿制药的法规与国际市场的审批标准不一致，因此至今还未在欧美获批上市，所以并不被认为是真正的仿制药。

有理由相信,在未来的几年到几十年间,单抗类仿制药将会克服重重困难并在生物仿制药市场上占有一席之地。（

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仲夏秋夜云

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xxjiangxi

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