欧盟GMP附录1中一句话该怎样理解

GmpForEver · 发表于 2013-5-2 09:19:03

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The various operations of component preparation, product preparation and filling should be
carried out in separate areas within the clean area.

组份的准备、产品的配制和分装应当在洁净区不同的区域进行。

问题是：分装可以和其他步骤在一个房间吗？如果分装是在isolator或RABS下（这也算Separate area吧），那么分装间是不是允许有其他的操作？

xxcc2050 · 发表于 2013-5-2 09:37:04

谢谢楼主分享

GmpForEver · 发表于 2013-5-2 09:43:05

xxcc2050 发表于 2013-5-2 09:37
谢谢楼主分享

讨论一下啊

GmpForEver · 发表于 2013-5-2 10:04:15

是的，我也是这么认为。但是如果这些步骤都在隔离器或RABS下操作，你们是否可以在一个房间内进行？请过路客详细解释一下。@过路客

ppc_cao · 发表于 2013-5-8 14:02:01

能不能详细介绍是什么样的产品呢？无菌的非无菌的？什么制剂，固体的液体的？这个是要根据各个情况来决定的。

GmpForEver · 发表于 2013-5-8 15:08:10

ppc_cao 发表于 2013-5-8 14:02
能不能详细介绍是什么样的产品呢？无菌的非无菌的？什么制剂，固体的液体的？这个是要根据各个情况来决定的 ...

这是欧盟GMP附录1的内容，没有规定是什么产品

ppc_cao · 发表于 2013-5-9 09:30:24

我的意思是具体情况要具体分析。首先这句话的意图是为了什么目的，可能的影响是什么？为了避免这个结果，做些什么样的措施？首先根据产品特性、洁净区情况、隔离器效用来评估能否避免污染，再来判定这个能否在一起。

欧盟GMP附录1中一句话该怎样理解

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