混合含量均匀度中RSD≤5%的原理

blue8eyes · 发表于 2013-5-3 15:54:21

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工厂工艺验证过程中总混含量均匀度的相关验证要求一直设定为RSD≤5%，不知道相关的原理，求问各位前辈。

情非得已 · 发表于 2013-5-3 16:15:51

有指南

18963098278 · 发表于 2019-9-19 09:59:54

是达到混料终点时，在总混机的不同部位取样，化验主要指标的含量，计算相对标准偏差小于5%

dengjianyyy · 发表于 2019-1-28 11:23:30

混合含量均匀度中RSD≤5%的原理是:假设制剂成型是按100%投料（即理论上X平=100%，A=0），假设成型时装量差异±10%且数据随机均匀分布（即取10个样检测，S制剂≈1.005×S中间体）。那么在A+2.2S制剂＜15时，S中间体＜6.78，RSD＜6.78%。5%＜6.78%。

renguoyang · 发表于 2019-1-28 09:54:28

我就看看，赚个金币

blue8eyes · 发表于 2013-5-3 16:20:05

情非得已发表于 2013-5-3 16:15
有指南

下载学习了，然后再报告结果

blue8eyes · 发表于 2013-5-3 16:22:05

情非得已发表于 2013-5-3 16:15
有指南

初步看了下，没有相关的原理指导，只有5%的规定，我想问的就是这个5%出来的原理。

丹参 · 发表于 2013-5-3 16:36:11

固体制剂验证指南里有。自己查一下

丹参 · 发表于 2013-5-3 16:43:54

丹参发表于 2013-5-3 16:36
固体制剂验证指南里有。自己查一下

对，完全正确

情非得已 · 发表于 2013-5-3 21:17:56

blue8eyes 发表于 2013-5-3 16:22
初步看了下，没有相关的原理指导，只有5%的规定，我想问的就是这个5%出来的原理。

在中国那新出的验证指南中找到原理了么？也没有吧

情非得已 · 发表于 2013-5-3 21:19:35

blue8eyes 发表于 2013-5-3 16:22
初步看了下，没有相关的原理指导，只有5%的规定，我想问的就是这个5%出来的原理。

亡灵J. · 发表于 2013-5-6 12:45:04

情非得已发表于 2013-5-3 21:19
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=84674&highlight=%E4%E3再提供一下英文的

刚好在看这个想在请问一下对于固体制剂为5% 那么对于液体制剂呢就是我验证溶液均匀性的时候是不是也取5% 或者在指南中有一个2% 这个对于液体有没有规定

sunyue1125 · 发表于 2013-5-6 12:52:55

指南应该是7.5%吧

xuxu6666 · 发表于 2013-9-3 19:34:04

谢谢分享！！！

九儿 · 发表于 2013-12-31 20:45:43

学习学习，谢谢

wangdeyi · 发表于 2014-1-1 13:51:57

学习学习，谢谢，不过为什么定5%不明白个人认为要看你混的是什么东西，如果是溶液的话5%有点太松了吧，液体应该达到同样的浓度，标准应该是检测方法的偏差范围。供大家参考

为伊消得 · 发表于 2014-1-10 14:04:14

我也在纠结这个问题啊

海蓝蓝_WW09Z · 发表于 2016-9-1 10:57:58

学习了！多谢，多谢！

lhyxh1211 · 发表于 2016-9-24 12:42:32

学习了，谢谢，但实际验证中毫克级含量的很难达到

beiwei5du · 发表于 2016-10-11 23:53:21

情非得已发表于 2013-5-3 16:15
有指南

它想问的是法规要求的这个RSD≤5.0%是基于什么呢？？谢谢！

陶瑞鑫 · 发表于 2016-10-21 14:03:42

丹参发表于 2013-5-3 16:36
固体制剂验证指南里有。自己查一下

在线等请问哪本指南里有规定

bonawu · 发表于 2016-10-27 21:06:33

情非得已发表于 2013-5-3 16:15
有指南

下载不了

music655 · 发表于 2018-9-23 09:05:31

学习了，谢谢

[确认&验证] 混合含量均匀度中RSD≤5%的原理