混合含量均匀度中RSD≤5%的原理

zxxpt · 发表于 2022-9-12 16:10:37

谢谢楼主提供

315261187 · 发表于 2022-10-24 17:28:37

hnlhqa 发表于 2021-11-5 08:38
看不懂

我也看不懂。

SWizshhhsk · 发表于 2023-4-24 11:49:12

实在不知道混合工序相对标准偏差为什么会公认为≤5%

Xu松松松松 · 发表于 2023-11-10 09:55:48

情非得已发表于 2013-5-3 16:15
有指南

下载一下，学习新指南

清灯古佛 · 发表于 2023-12-5 13:14:54

10个金币有点贵啊，特别是购买后又发现有免费贴，这个感觉就更强了。

PLURALLL · 发表于 2024-1-16 09:14:40

学习了，谢谢

飞飞12345678910 · 发表于 2024-1-31 11:23:59

同样问题，验证过程中相应验收标准中均会以RSD值来判定，这个RSD值的范围如何定，一直不懂，向各位大侠请教

19956999828 · 发表于 2024-2-18 22:05:05

是的是的是的是的是的

15255341761 · 发表于 2024-2-18 22:08:30

好好好哈哈哈哈

flyer_106 · 发表于 2024-2-18 22:13:53

我就看看，赚个金币

苗苗n7t · 发表于 2024-2-20 20:42:22

我也看看，学一下

dengjianyyy · 发表于 2024-2-21 09:58:41

飞飞12345678910 发表于 2024-1-31 11:23
同样问题，验证过程中相应验收标准中均会以RSD值来判定，这个RSD值的范围如何定，一直不懂，向各位大侠请教 ...

EP里有解释。
ISPE年会的论文和ASTME2810标准中也有解释。

blue8eyes · 发表于 2024-2-22 11:56:35

dengjianyyy 发表于 2024-2-21 09:58
EP里有解释。
ISPE年会的论文和ASTME2810标准中也有解释。

可否分享下具体的文件名称或者论文的标题，谢谢。

dengjianyyy · 发表于 2024-2-22 14:20:57

blue8eyes 发表于 2024-2-22 11:56
可否分享下具体的文件名称或者论文的标题，谢谢。

EP就是欧洲药典
《ASTM E2810》
《Recommendations for the Assessment of Blend and Content Uniformity: Modifications to Withdrawn FDA Draft Stratified Sampling Guidance》
《Assessment of Blend and Content Uniformity. Technical Discussion of Sampling Plans and Application of ASTM E2709/E2810》
《Current Events in Blend and Content Uniformity》

aiwoyzy1985 · 发表于 2024-9-24 11:19:31

我现在也有这个疑问，里面没有依据来源，想收严也找不到理由

华重楼 · 发表于 2024-9-24 11:28:38

谢谢

15201177435 · 发表于 2024-11-6 11:06:43

知其然何必知其所以然呢，规定而已，可能某专家拍脑子定的呢。

安静5 · 发表于 2024-12-10 11:22:04

学习了，谢谢

wzzz2008 · 发表于 2024-12-10 11:32:26

清灯古佛发表于 2023-12-5 13:14
10个金币有点贵啊，特别是购买后又发现有免费贴，这个感觉就更强了。

金币乃身外之物，阿弥陀佛

飞飞12345678910 · 发表于 2025-2-11 14:26:43

2022.2.18在CDE网站上有《化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则 (试行) 》

[确认&验证] 混合含量均匀度中RSD≤5%的原理

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