关于“重新加工”定义的疑问？

静夜思雨 · 发表于 2013-5-4 10:02:26

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本帖最后由静夜思雨于 2013-5-4 18:34 编辑

新版第132条（七）重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
疑问：在本条定义中，将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。这可以理解。
但是，将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。这如何理解？难不成一批产品可以用两种工艺生产？
{:soso_e183:}请大家认真讨论！严禁灌水！！！！！
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无名 · 发表于 2013-5-4 10:06:43

"将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。"是说非注册，非工艺验证，文件没有体现的的工艺！！

godme · 发表于 2013-5-4 10:09:52

一部分或全部

matianmei · 发表于 2013-5-4 10:10:27

“一部分”是指可能一批中的某部门生产质量不符合，这一部分需要重新加工。不要太纠结于文字

ehui0948 · 发表于 2013-5-4 10:10:57

应该为不同工序加工，而非不同工艺。

cgh.mm · 发表于 2013-5-4 10:12:02

严格上说，如果生产过程中确实有这种问题，应该有工艺验证，文件中也应该有，否则无法避免过程没有问题，所以所选择的其他工艺，应是经过风险分析后的

苏木 · 发表于 2013-5-4 10:13:50

也不太理解，按字面理解，好像可以不整批重加工，只取一部分去重加工，那其它不合格产品呢？难道同一批不合格产品不同的处理方式吗？

wsx · 发表于 2013-5-4 10:15:06

Reworking
Subjecting an intermediate or API that does not conform to standards or specifications to one or more processing steps that are different from the established manufacturing process to obtain acceptable quality intermediate or API (e.g., recrystallizing with a different solvent).
这是ICH的原文，大家比较一下就明白了。

/yb晨悦 · 发表于 2013-5-4 10:16:17

新版GMP中有这样一个概念：（十六）工艺规程：　　为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。
新版第132条（七）重新加工定义中前面有一个限定词“某一生产工序生产的”，重新加工只是部分工序加工，自然他的工艺不能从头开始，个人理解。

静夜思雨 · 发表于 2013-5-4 10:17:41

godme 发表于 2013-5-4 10:09
一部分或全部

你没看清题吧？

静夜思雨 · 发表于 2013-5-4 10:18:43

无名发表于 2013-5-4 10:06
"将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分，采用不同的生产工艺进行再加工， ...

没明白，能否以实例说明？

谢谢！

411173759 · 发表于 2013-5-4 10:21:29

首先说明：制剂产品不得重新加工；比如输液灯检的不合格品，假如重新加工的话，实际上采用的是不同生产工艺，因为在投料时，正常工艺是投入原料，而重新加工投入的是液体。所以是不同的工艺。个人之见。

静夜思雨 · 发表于 2013-5-4 10:21:44

matianmei 发表于 2013-5-4 10:10
“一部分”是指可能一批中的某部门生产质量不符合，这一部分需要重新加工。不要太纠结于文字

错，就是因为文字不同才导致定义不同，你看看返工的定义吧。两者的差别就是不同工艺和同一工艺，其它的文字一样的。

ZFZY002 · 发表于 2013-5-4 10:23:05

固体制剂确实存在这种情况呢

静夜思雨 · 发表于 2013-5-4 10:24:15

cgh.mm 发表于 2013-5-4 10:12
严格上说，如果生产过程中确实有这种问题，应该有工艺验证，文件中也应该有，否则无法避免过程没有问题，所 ...

将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。难不成一批产品可以用两种工艺生产？
要重新加工也应是整批，而不是一部分吧？

ZFZY002 · 发表于 2013-5-4 10:24:43

譬方说糖衣片或者是薄膜衣片以及铝塑、包装过程出现的局部不合格品的再加工

大呆子 · 发表于 2013-5-4 10:26:04

举一个最常见例子你就懂了（以片剂为例）：
比如一批产品有试压过程或生产过程中，有三十公斤的素片不合格，由于原料很贵，你想重新加工，那么，加工工艺大概就是，粉碎、制粒、压片－－这就是采用不同的生产工艺，也许你觉得制粒、压片不是与原工艺一样吗？但原工艺只有一次制粒、压片，而你这工艺是重复了一次，重复加工可能会影响产品质量，尤其是化学药品
当然，对于有些工艺，可能有更大的改变，那就更不用说了

是，将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。这如何理解？难不成一批产品可以用两种工艺生产？
－－－－－－－－－
这句不理解，说明你学死了，就是符合你们公司的标准而已

LIHUI88886666 · 发表于 2013-5-4 10:26:12

压片崩解不合格后重新粉碎后制粒压片算是重新加工吗？

Ocean · 发表于 2013-5-4 10:28:33

个人理解：“一部分”是有可能的，比如胶囊剂，因颗粒粒度太好，堆密度（振实密度）太小导致无法填充时，可以考虑将部分颗粒粉碎，然后与原颗粒混合均匀，提高堆密度，满足填充的需要。

阿凡达 · 发表于 2013-5-4 10:30:15

不同的生产工艺进行-就是改变了工艺，是和注册工艺不符的啊

[生产运营] 关于“重新加工”定义的疑问？

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