中药提取用水疑问

paul3122

法规规定:
纯化水使用：
1. 非无菌药品直接接触药品的设备器具和包装材料最后一次洗涤用水；
2. 非无菌原料药的精制。
我有个疑问：中药提取而言，什么步骤可以称为“精制”呢？
举个例子：
某些中药提取工艺很简单：水提-浓缩-再浓缩-干燥-粉碎，即可成为口服的原辅料，那么那一步骤可称为“精制”呢？

英雄崛起

没有做过啊， 还真的不知道啊，期待高手 回答！

hengjiang

再浓缩-干燥-粉碎这里是精制了，

就是说浓缩后的收膏要在洁净区，干燥和粉碎当然也在洁净区了，如果有洁净区了就按洁净的管理了。。

paul3122

hengjiang 发表于 2013-5-23 22:40
再浓缩-干燥-粉碎这里是精制了，

就是说浓缩后的收膏要在洁净区，干燥和粉碎当然也在洁净区了，如果有洁 ...

但是我除了提取的时候加了水，后期没有添加任何水啊？那饮用水中含有的任何比纯化水高的物质都残留在药品里了？
这个时候，如果我在洁净区内将粉用纯化水溶解，配出的液体都可能达不到纯化水的标准。
我的理解是：精制段的工序应能达到去除饮用水内杂质，达到纯化水的要求。
而且，对于洁净区内的器具，我有必要用纯化水洗吗？类似与药品，只用饮用水洗，然后烘干不也能达到装载药品的要求了？

大呆子

可以这样来把握：

    非无菌制剂中药提取工艺用水用饮用水即可，在洁净区，生产的工艺用水必须是纯化水。中药提取物说精制，一般都是指不提醇沉，或醇提水沉，这时要用到的工艺用水就应该是纯化水。其它无需纠结

岁寒三友

再浓缩-干燥-粉碎这里是精制了，

yuansoul

“精制”多指化学药

如果非要去问中药哪一步““精制””，其实“-浓缩”就开始了

paul3122

yuansoul 发表于 2013-5-24 07:00
“精制”多指化学药

如果非要去问中药哪一步““精制””，其实“-浓缩”就开始了

是的，“精制”来源于国外的词汇，指的是化学药。
对于中药，我上面提到的一个简单的工艺，我提取用饮用水，后期没有加入任何水，只是简单的浓缩浓缩，干燥。
那么，对于洁净区内接触物料的器具而言，就没有必要用纯化水洗涤了。因为我的药品都是用饮用水提取的，然后再干燥得来的。
我对于原料药的控制手段还不是很熟悉。只是这样想：我前段可能引入的杂质（impurity），应该在后段能除去杂质，否则，在前段就应该加以控制，不要引入杂质。

paul3122

大呆子 发表于 2013-5-24 00:18
可以这样来把握：

    非无菌制剂中药提取工艺用水用饮用水即可，在洁净区，生产的工艺用水必须是纯化水 ...

洁净区的用水是需要与工艺相结合的，不能说洁净区就得用纯化水吧。做洁净区，是因为我的生产无法做到完全密闭。

中华骏捷

对中药普通制剂来说严格意义上没有精制一说，注射剂到是有的，也是需要的，所以中药提取过程是不需要用纯化水的，但是在净化区所用的生产用具最后是要用纯化水清洗的。

wxj1976

对中药提取来说，精制主要指的是提取液的分离纯化

yuansoul

paul3122 发表于 2013-5-24 08:03
是的，“精制”来源于国外的词汇，指的是化学药。
对于中药，我上面提到的一个简单的工艺，我提取用饮用 ...

"对于洁净区内接触物料的器具而言，就没有必要用纯化水洗涤了"理由是？

yuansoul

paul3122 发表于 2013-5-24 08:03
是的，“精制”来源于国外的词汇，指的是化学药。
对于中药，我上面提到的一个简单的工艺，我提取用饮用 ...

“我前段可能引入的杂质（impurity），应该在后段能除去杂质，否则，在前段就应该加以控制，不要引入杂质。”英文看来很不错，建议去直接卫生组织看一下1~7的培训ppt。估计很多疑问就自动消除了

paul3122

yuansoul 发表于 2013-5-24 08:32
“我前段可能引入的杂质（impurity），应该在后段能除去杂质，否则，在前段就应该加以控制，不要引入杂质 ...

以上个人观点纯属个人推测哈~
洁净区内器具没必要用纯化水洗涤，是因为我的药品都是用饮用水提取的，直至后期都没有去除任何饮用水中的杂质，相当于是说我的药用饮用水洗，在烘干。同样，器具也是这样。没必要比药品要求更高。
另外，卫生组织的1～7的培训ppt是啥？

yuansoul

paul3122 发表于 2013-5-24 16:02
以上个人观点纯属个人推测哈~
洁净区内器具没必要用纯化水洗涤，是因为我的药品都是用饮用水提取的，直至 ...

国内的饮水质量。。。。你考虑哈。你说的杂质问题是这样的。进入制剂后，任何工序都应该尽可能减少污染、交叉污染、微生物负荷，这个目前已经是世界共识（虽然咱们是这会主义初级阶段，具有中国特色，但是，国家局已经通过世界卫生组织关于药品行政管理方面的认证），所以你打算挑战“世界”的话。。。这个挑战水平是1:72亿。。。

世界卫生组织网站有免费培训资料，你搜索自己看看。1~7主要是讲公用系统，空调、水系统

yuansoul

paul3122 发表于 2013-5-24 16:02
以上个人观点纯属个人推测哈~
洁净区内器具没必要用纯化水洗涤，是因为我的药品都是用饮用水提取的，直至 ...

“相当于是说我的药用饮用水洗，在烘干。同样，器具也是这样。没必要比药品要求更高。”
在制剂阶段，考虑的是制药用水本身应该不利于微生物生长（微生物需要碳源、氮源、矿物质。这个饮用水提供的营养太多了），或者本身微生物很少（微生物种子少，饮用水里面的种子太多了）

paul3122

yuansoul 发表于 2013-5-24 16:10
国内的饮水质量。。。。你考虑哈。你说的杂质问题是这样的。进入制剂后，任何工序都应该尽可能减少污染、 ...

呵呵，现阶段国内的制剂控制还是挺严格的。但是做原料药阶段也应该减少污染、控制微生物负荷，不给制剂带来负担。只是原料配合制剂需要控制到何种程度，这个我不是很清楚。
另外，我说的饮用水洗涤是因为：我这样想，在原料药阶段，提取加入的饮用水在后期完全没有任何措施去除饮用水中的不该存在于药品的杂质~，那装浸膏的器具用纯化水洗涤意义也不大……当然，这个明显跟法规违反，我只是这么瞎想哈。

蓝色的某人

中华骏捷 发表于 2013-5-24 08:12
对中药普通制剂来说严格意义上没有精制一说，注射剂到是有的，也是需要的，所以中药提取过程是不需要用纯化 ...

同意“中华”观点

paul3122

中华骏捷 发表于 2013-5-24 08:12
对中药普通制剂来说严格意义上没有精制一说，注射剂到是有的，也是需要的，所以中药提取过程是不需要用纯化 ...

呵呵，是的，对于现阶段只能这么理解。
只是如果综合多种原料药生产，我的偏见理解是：提取的时候就是精制的开始～～
个人偏见哈~虽然明知道跟国情违背～！

hengjiang

paul3122 发表于 2013-5-23 23:03
但是我除了提取的时候加了水，后期没有添加任何水啊？那饮用水中含有的任何比纯化水高的物质都残留在药品 ...

在洁净区的器具清洗都是用纯化水洗的，烘干的时候一般都是80度以上温度，当然也有65度以下的，这个看产品，一般烘干都要超过18小时以上，非常真空干燥和热风烘箱除外，这么长的时间所有细菌都能杀死了。。。