关于“重新加工”定义的疑问？

yuansoul · 发表于 2013-5-4 18:10:44

静夜思雨发表于 2013-5-4 10:47
不懂英文。

现在不懂汉语拼音就是文盲啊，好在我是半文盲，呵呵

yuansoul · 发表于 2013-5-4 18:12:45

wsx 发表于 2013-5-4 10:15
Reworking
Subjecting an intermediate or API that does not conform to standards or specifications to ...

不一样，这个主要针对原料药这部分，和制剂还是有差异的。但是国内很多人在翻译的时候，混淆了原料药和制剂之间的不同。造成概念很混乱。我还是很肯定国内2010版给出的相关再加工、返工的定义的

静夜思雨 · 发表于 2013-5-4 18:12:52

yuansoul 发表于 2013-5-4 18:04
欧盟的说法：

你说的是返工，我问的是重新加工。关健是某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分重新加工如何理解？

静夜思雨 · 发表于 2013-5-4 18:16:26

yuansoul 发表于 2013-5-4 18:05
这个是重新加工

新版第132条（十三）返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
－－－－－－－－－应算返工的吧，符合返工的定义啊。

yuansoul · 发表于 2013-5-4 18:24:59

静夜思雨发表于 2013-5-4 18:12
你说的是返工，我问的是重新加工。关健是某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的 ...

欧盟，原料药才有重新加工一说，制剂貌似木有后。国内GMP原料、制剂通用。

静夜思雨 · 发表于 2013-5-4 18:25:51

yuansoul 发表于 2013-5-4 18:08
比如压片，压了一部分后，发现崩解不是很好，已经压过的就不再处理了。还没有压的颗粒可能再加入崩解剂、 ...

你举的例子不对。重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

按重新加工的定义理解就是将压过的崩解不合格的片子重新用不同的工艺进行再加工。

静夜思雨 · 发表于 2013-5-4 18:31:02

yuansoul 发表于 2013-5-4 18:24
欧盟，原料药才有重新加工一说，制剂貌似木有后。国内GMP原料、制剂通用。

就是单指原料药，全部重新加工有可能，一部分重新加工同样不能理解。

静夜思雨 · 发表于 2013-5-4 18:32:56

yuansoul 发表于 2013-5-4 18:10
现在不懂汉语拼音就是文盲啊，好在我是半文盲，呵呵

这是英文，不是汉语拼音啊。我小学时的汉语拼音还行的。

yuansoul · 发表于 2013-5-4 18:33:38

静夜思雨发表于 2013-5-4 18:31
就是单指原料药，全部重新加工有可能，一部分重新加工同样不能理解。

反应过程或者精制过程会有很多釜（锅、罐），这釜合格那釜不合格横正常的

yuansoul · 发表于 2013-5-4 18:34:19

不让我灌水不行啊，没思路的。灌水是肯定的，但是我会加入一定数量的葡萄糖

静夜思雨 · 发表于 2013-5-4 18:36:35

yuansoul 发表于 2013-5-4 18:33
反应过程或者精制过程会有很多釜（锅、罐），这釜合格那釜不合格横正常的

一锅合格一锅不合格能并为一批么？

静夜思雨 · 发表于 2013-5-4 18:37:20

yuansoul 发表于 2013-5-4 18:34
不让我灌水不行啊，没思路的。灌水是肯定的，但是我会加入一定数量的葡萄糖

小心尿糖。

yuansoul · 发表于 2013-5-4 18:41:32

静夜思雨发表于 2013-5-4 18:25
你举的例子不对。重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全 ...

全部采用不同的工艺再加工可以理解，但是一部分采用不同的工艺再加工如何理解？

比如压片，压了一部分后，发现崩解不是很好，已经压过的就不再处理了。还没有压的颗粒可能再加入崩解剂、加潮。。。。。

这个就是采用不同工艺再加工。

返工：比如压片，压了一部分后，发现崩解不是很好，已经压过的就不再处理了。还没有压的颗粒可能重新过筛，选择较大颗粒部分压片。。。。。

yuansoul · 发表于 2013-5-4 18:42:27

静夜思雨发表于 2013-5-4 18:32
这是英文，不是汉语拼音啊。我小学时的汉语拼音还行的。

这个是汉语拼音，你仔细看啊哈哈哈

yuansoul · 发表于 2013-5-4 18:42:59

静夜思雨发表于 2013-5-4 18:36
一锅合格一锅不合格能并为一批么？

不可以直接合并

yuansoul · 发表于 2013-5-4 18:43:36

静夜思雨发表于 2013-5-4 18:37
小心尿糖。

你严重阻碍了我打游戏，，，，，，英雄联盟啊

静夜思雨 · 发表于 2013-5-4 18:56:51

yuansoul 发表于 2013-5-4 18:41
全部采用不同的工艺再加工可以理解，但是一部分采用不同的工艺再加工如何理解？

比如压片，压了一部分 ...

感觉还是不对。说说我的理解。
比如压片，压了一部分后，发现崩解不是很好，已经压过的不合格片子重新处理后再加入崩解剂压片，崩解合格后，在还没有压的颗粒中再加入崩解剂。。。。。

这个就是采用不同工艺再加工，也就是重新加工。

返工好理解，就是将不合格的产品返回到之前的工序用相同的工艺进行处理。

静夜思雨 · 发表于 2013-5-4 19:01:40

yuansoul 发表于 2013-5-4 18:42
不可以直接合并

那在一批里还是不可以一部分重新加工了？

yuansoul · 发表于 2013-5-4 19:27:01

静夜思雨发表于 2013-5-4 18:56
感觉还是不对。说说我的理解。
比如压片，压了一部分后，发现崩解不是很好，已经压过的不合格片子重新处 ...

这个没关系，我说的一般片剂企业生产工艺过程会包括着一种操作，因为崩解问题经常出现

yuansoul · 发表于 2013-5-4 19:27:57

静夜思雨发表于 2013-5-4 19:01
那在一批里还是不可以一部分重新加工了？

呵呵，你不好偷换概念，我说的是原料药。咱们的GMP,总则是原料和制剂通用的

[生产运营] 关于“重新加工”定义的疑问？