各位做无菌制剂的看过来咯

无法无天

在此非常感谢各位大侠路过，希望留些脚印。

本人在起草《工艺验证管理规程》是，遇到一个对于本人非常纠结的问题，就是——————工艺验证是不是包含模拟灌装，如果包含，模拟灌装又跟工艺验证有些不尽相同，比如最差环境确认；如果不包含是不是得再起草一份《模拟灌装工艺验证管理规程》，我参考“金牌GMP文件”和一些文件都没有提过有《模拟灌装工艺验证管理规程》这个玩意儿。

无法无天

自己顶一下{:soso_e113:}

病毒性感冒

两者不同啊！不是能一起

无法无天

自己再顶一下，别让他沉咯。

无正文

弄一个《无菌工艺培养基灌装试验》

冲气牛

两个分开做。

无法无天

咋这么快就沉了，问题还没有解决呢。{:soso_e135:}

yscaiyl

恩，貌似是两个要分开的！

开羽

模拟分装是验证的一种，工艺验证给出范围和基本原则和操作原则上面的内容。模拟分装应该单独按照验证方案，报告来走。

yyl19851204

应该分开做吧

godme

本人是反对模拟灌装的，因为模拟物与主药八竿子打不着。模拟灌装合格绝对不能映射生产的产品合格。

开羽

godme 发表于 2013-5-7 17:48
本人是反对模拟灌装的，因为模拟物与主药八竿子打不着。模拟灌装合格绝对不能映射生产的产品合格。

应该指的是培养基无菌分装以验证工艺的无菌保证水平。。。。。

开羽

开羽 发表于 2013-5-7 17:51
应该指的是培养基无菌分装以验证工艺的无菌保证水平。。。。。

越是青霉素等有抑菌性的产品越要做无菌分装啊。否则怎么证明工艺?而且无菌相对还是绝对是要看标准的。无菌的要求就是不得检出。

华佗

@石头968 你们管理规程是不是单独的一个培养基模拟灌装？

石头968

华佗 发表于 2013-5-7 21:38
@石头968 你们管理规程是不是单独的一个培养基模拟灌装？

可以加入验证主计划中，也可以单独分开讲吧。

lili31513

我觉得如果您起草的是工艺验证的管理规程，可以将模拟分装放进去，就像楼上说的模拟分装属于验证的一种，验证又分工艺、设备、方法等等验证将模拟分装分为工艺验证中，我觉得是可以的。我们是这样分的，但我也没有找到相关的法规。

week

godme 发表于 2013-5-7 17:48
本人是反对模拟灌装的，因为模拟物与主药八竿子打不着。模拟灌装合格绝对不能映射生产的产品合格。

没有绝对的，只有相对的，培养基模拟灌装反映的是整个无菌生产保证水平，而不是反映产品合格！

LIHUI88886666

新版GMP规定一年两次模拟灌装，每年一次的工艺验证呀，模拟灌装模拟最差条件，工艺验证没有特别强调，看新版GMP附录1无菌药品中的验证部分

793295036

模拟灌装合格后才做产品工艺验证。

无法无天

我感觉我的蒲友回答有的偏离主题。{:soso_e113:}