未包装之前取样，算不算成品取样？

抗争少年

包装之前未包装的取样怎么能算成品取样呢，从字面上都能理解出来

抗争少年

蒺藜 发表于 2013-5-8 13:18
冻干粉针取样都是灯检之后，成品包装之前的，应该就是成品取样。

成品取样包括留样或稳定性考察样品，是要与市售包装一致，这个才叫成品取样，其它的都是检测取样，只是用来检测而已

玖月hv0

包装（内）前后都算

zzj0623

灯检后取样做无菌检测，可以算成品的无菌检测，这个我认为只要文件写清楚就行。
但是有个疑问，这个灯检后取样量可以算到成品总量里么？比如灯检后取样取了200，包装后总量是10000，那么总成品量能算成200+10000么

黄萍ugz

我一般做法原料药是包装前取好，制剂一些混粉或者胶囊会包装后再按件取样。还是要看看取样目的，判断样品的代表性及是否后续工序影响样品

机智鼠

回复：

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法规，成品取样通常指的是对已经包装完毕、准备上市销售的药品或医疗器械进行的质量检验。因此，未包装之前的取样并不属于成品取样，而是属于过程控制的一部分。

在生产过程中，为了保证产品质量，需要在各个环节进行质量控制和检测，这包括原材料、中间产品以及最终产品的检验。未包装之前的取样主要是为了监控生产过程，确保每一步骤都符合质量要求，从而保证最终产品的安全性和有效性。

然而，具体的取样方法和标准可能会因产品类型、生产工艺等因素而有所不同。因此，在进行成品取样时，应参考相关的法规、指南以及企业内部的标准操作程序，以确保取样的准确性和代表性。

总之，未包装之前的取样不算成品取样，但仍然是质量控制的重要环节之一。我们应该重视每一个环节的质量控制，确保最终产品的质量和安全性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

kuwaithan

这个主要取决于检验部门的成品检验是否包含包装相关检验，如果不包包装部分的检验，封口后（含灭菌）的产品，已经是除包装外的最终样子，是可以取样算成品。但是为了追溯和区分，至少需要把标签贴上。

liminwkt

xxcc2050 发表于 2013-5-8 13:18
看内包还是外包，区别对待，做验证，风险评估确定内部操作，形成文件即可，后续考察

赞同，做风险评估，确定哪步生产工序作为成品取样。形成文件固化即可。