关于包装规格，求高手解答，谢谢。

xlql1999 · 发表于 2013-5-8 13:27:13

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[内容] 一个产品的一个药品批号，在包装时可否分成两个或以上的最小包装规格？

[回复] 不可以，如果包装规格不同应进行明确区分。

这是国家局认证中心上的一个提问，不明白具体含义，一直在疑惑，请知道的高手解答，谢谢。

xxcc2050 · 发表于 2013-5-8 13:32:48

一个批号只可以一种包装规格，若要一个批号包装2种规格，应明确区分，如可以把批号分成2个小批号（亚批），然后每个小批号对应一种包装规格

我是孟 · 发表于 2013-5-8 13:45:21

赞同楼上~~~~

亡灵J. · 发表于 2013-5-8 13:48:55

是这样你的药品批号比如为201300101 那么你包装不同规格就在后面再加一位就可以了比如丸剂50粒/瓶为2013010011 100粒/瓶 2013001012 这样你的每个产品都有批号并且能追溯不能多个产品公用一个最终批号

红茶. · 发表于 2013-5-8 14:06:18

一个批号两个规格，没问题。

开两个包装卡。

残伤 · 发表于 2013-5-8 14:13:17

啥剂型啊我们的无菌制剂可以啊包1支 2支 10支等

xlql1999 · 发表于 2013-5-8 14:41:35

关键是既然不可以了，那为什么还有如果，困惑在这一句。

11852452 · 发表于 2013-5-8 14:42:21

对同一批号的产品，不能出现不同的最小包装规格，比如上面丸剂为例，同一个批号不能装即50粒/瓶又装100粒/瓶。因为瓶就是最小包装规格了。

shanhua3 · 发表于 2013-5-8 15:05:00

我觉得一个批号可以是两个包装规格啊，很多公司不都是这样吗

luhaojun · 发表于 2013-5-8 16:00:16

不可以，如果包装规格不同应进行明确区分。明确区分指的是批的区分吧

hsrlkq · 发表于 2013-5-8 16:03:40

新修订药品GMP实施解答（二十七）：
3.问：我公司生产口服固体制剂，由于市场需求不同，经常出现同一批产品不同包装规格的情形，我们采用的方式是在内包装时分成不同包装规格，不同批号。例如：“XX胶囊”投料100万粒，批号为110506，铝塑包装时将其中40万粒作10粒/板，批号定位1105061，其余60万粒作12粒/板，批号定位1105062，这是否允许？
　　答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》规定了“批”的定义：“经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品”。
　　问题中所述情形，属于产品经过同一生产过程，仅在包装规格中进行了区分，每一包装规格均具有预期均一质量和特性，因此可以划分为不同批号。
但是，在企业生产管理过程中存在多个管理难点，如：两种待包装半成品易发生混淆，物料平衡不易进行计算，批生产记录和包装记录不易追溯等等。企业应采取相应控制措施，避免由此产生的问题，并将这些措施文件化，确保所有的操作和产品具有可追溯性。

正能量 · 发表于 2013-5-8 16:07:15

个人认为一个批号可以是两个包装规格，如每盒装一板或装二板，在批号后加个数字或字母来进行区分

luhaojun · 发表于 2013-5-8 16:54:24

同意11楼观点

chenyf · 发表于 2013-5-9 10:42:13

我也认为一个批号可以有两个包装规格，在批号后加个数字或字母来进行区分，先要有文件规定

懷唸丶╱過去 · 发表于 2013-5-9 20:37:31

支持11楼的看法

魅力暴君 · 发表于 2013-5-10 14:41:56

看到上面都是口服固体的，如果是注射剂的呢？

病毒性感冒 · 发表于 2013-5-10 14:58:42

个人认为应当分为不同的亚批。
主要考虑：1.包装材料的物料平衡。2.防止包装过程中差错、混淆的出现。

[生产运营] 关于包装规格，求高手解答，谢谢。

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