分装时限的要求

奇才@潜伏 · 发表于 2013-5-16 11:56:23

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各位：

请教一下针对一批疫苗的分装时间有限制吗？哪个法规还是指南中有明确吗？请赐教。

情非得已 · 发表于 2013-5-16 12:11:37

不懂疫苗，除菌过滤器的使用时间一般不超过24小时，超时要有微生物挑战试验

476258417 · 发表于 2013-5-16 12:16:24

分装时限是经过验证得来的，假如验证了12h\15h\20h，在15h时培养长菌，那么应该订小于15h

JIAOZHX · 发表于 2013-5-16 13:16:50

说的不详细

奇才@潜伏 · 发表于 2013-5-16 13:27:11

分装时间：比如一批产品是8小时内分装完成，还是12小时内完成还是24小时内完成。这和半成品的存入周期有关还是哪个GMP中有明确确定，一定要多少时间内完成。我看了下其它公司的，有说48小时内完成，有4小时内完成的。所以这个的出处是哪？如何来确定？

开门-关门 · 发表于 2013-5-16 13:37:53

源于你们自己的验证！！

奇才@潜伏 · 发表于 2013-5-16 13:50:40

这个验证指的是哪方面的验证啊？请指教

四叶花 · 发表于 2013-5-16 14:11:22

奇才@潜伏发表于 2013-5-16 13:27
分装时间：比如一批产品是8小时内分装完成，还是12小时内完成还是24小时内完成。这和半成品的存入周期有关还 ...

经过验证来确定，经4h、8h、12h分装时间后你产品的质量、环境等均能符合相应标准。

奇才@潜伏 · 发表于 2013-5-16 14:39:31

能否通过培养基的模拟灌装来确认。我模拟灌装是8小时，分装时限就定不超8小时。

zhulfyt · 发表于 2013-5-26 14:54:31

半成品配置后8h内分装，分装时间以验证订

小金库 · 发表于 2023-5-4 20:42:50

谢谢楼主大公无私分享！

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