求助质量风险管理计划

zsxlq9801 · 发表于 2012-1-12 20:44:05

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求助质量风险管理计划

lingzhong · 发表于 2012-1-12 20:50:49

不需要

圣剑之心 · 发表于 2012-1-12 20:52:57

论坛里搜搜，应该有的

葫芦娃 · 发表于 2012-1-12 22:10:06

风险管理计划=。=头次听说，求出处。但是貌似有点教条主义

冰城 · 发表于 2012-1-12 22:40:07

没有现成的东西，自己可以先写点，大家帮你补充

大傻子 · 发表于 2012-1-12 22:45:10

搞不清楚是什么东西。

唐伯虎 · 发表于 2012-1-13 06:27:42

可以求助“谢大侠来了”=谢大侠可是一直从事风险管理的，也许会有吧，我们也有，但这个比较简单，别把风险管理看那么复杂，也是一管理而已

谢大侠来了 · 发表于 2012-1-13 08:41:22

不知道楼主这里的质量风险管理计划是指什么东东？

是否为药品风险管理计划？如果是药品风险管理计划，那跟质量风险管理计划就不是一回事儿。

如果是质量风险管理计划，这个东东不是必须的，如果要的话，可以是类似于验证主计划的一个东东，也可以做成一个类似项目管理的计划。

目前药监部分和GMP法规指南对此还无要求，楼主如果非要做，咱可以给你提供一个作为参考。

谢大侠来了 · 发表于 2012-1-13 08:42:41

本帖最后由谢大侠来了于 2012-1-13 08:45 编辑

zhongyirui 发表于 2012-1-12 22:10
风险管理计划=。=头次听说，求出处。但是貌似有点教条主义

风险管理计划还是有的，不过不是质量风险管理计划。主要是针对药品风险管理的。主要是针对药品上市前后的各种风险的。

FDA叫做RMAP，国内现在已经在中药注射剂安全性再评价中有了要求。《附件7中药注射剂风险管理计划指导原则》，有兴趣可以在网上搜搜。{:soso_e113:}

葫芦娃 · 发表于 2012-1-13 12:08:37

谢大侠来了发表于 2012-1-13 08:42
风险管理计划还是有的，不过不是质量风险管理计划。主要是针对药品风险管理的。主要是针对药品上市前后 ...

果然还是有高人，谢谢提供出处

tpl066 · 发表于 2012-1-13 12:15:06

谢大侠说的好

vchenv · 发表于 2012-1-13 12:20:45

一般根据年度产品质量回顾报告，制作一个年度药品风险管理计划就可以了，个人观点

zsxlq9801 · 发表于 2012-1-13 20:58:54

各位发言受教了，对于这一要求我也是这二天培训时接受这一概念，到网上搜搜还真有风险管理计划这一东东，就象谢大侠所说类似项目管理的计划。

Annvox · 发表于 2022-1-27 11:21:31

感谢楼主分享

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