验证偏差

忘记 · 发表于 2013-5-21 14:51:03

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请问各位战友，有无对于验证过程中出现的偏差如何管理的文件？

B!uE_GhoST · 发表于 2013-5-21 14:52:54

按照公司的《偏差管理规程》来执行，在偏差管理规程中把验证偏差包括进去

blue8eyes · 发表于 2013-5-21 14:56:55

我们的是分开的，两套系统。分开编号。但是具体流程其实差不多，但是就是针对验证有了具体的针对整个验证过程的要求，包括考虑是否重新开始验证还是验证仍然可以继续。

中华骏捷 · 发表于 2013-5-21 15:02:58

偏差管理规程可以涵盖。

长若水 · 发表于 2013-5-21 15:04:42

看文件怎么规定啦，规定在质量管理《偏差管理规程》中也行，也能在验证管理文件中规定。

忘记 · 发表于 2013-5-22 10:43:16

blue8eyes 发表于 2013-5-21 14:56
我们的是分开的，两套系统。分开编号。但是具体流程其实差不多，但是就是针对验证有了具体的针对整个验证过 ...

感谢回复。但是现在纠结的就是如何界定重新开始验证还是验证仍然可以继续？可否给个提醒

blue8eyes · 发表于 2013-5-22 10:58:01

忘记发表于 2013-5-22 10:43
感谢回复。但是现在纠结的就是如何界定重新开始验证还是验证仍然可以继续？可否给个提醒

界定重新开始验证还是验证仍然可以继续的分界点我们是通过调查，确定原因以及偏差的影响之后，来进行判断的。你可以作为选择项让验证负责人以及QA负责人来确定，无需在SOP中明确规定，只需要在SOP中写一些确定的例子以及原则即可。

swing_lily · 发表于 2013-5-22 11:59:57

我们在验证管理规程中规定了偏差的处理方法，但从来都没有过偏差。。。

glm1024 · 发表于 2013-5-22 17:09:54

swing_lily 发表于 2013-5-22 11:59
我们在验证管理规程中规定了偏差的处理方法，但从来都没有过偏差。。。

验证中应该是偏差最多的，没有偏差不符合常理！

lvjiancheng · 发表于 2013-9-14 10:10:33

blue8eyes 发表于 2013-5-21 14:56
我们的是分开的，两套系统。分开编号。但是具体流程其实差不多，但是就是针对验证有了具体的针对整个验证过 ...

我有些不理解，你们为什么要分为两套系统呢？
这两套系统哪里不一样呢？

samierzhang · 发表于 2013-9-14 16:48:44

pq前的验证是可以简单处理的，因为你不知道确切的结果，只是一个预计的。简单改一下验证文件，然后继续。

blue8eyes · 发表于 2013-9-15 19:42:58

lvjiancheng 发表于 2013-9-14 10:10
我有些不理解，你们为什么要分为两套系统呢？
这两套系统哪里不一样呢？

其实本质差不多，根本目的是针对检查，偏差表格中没有验证偏差

[确认&验证] 验证偏差