加拿大药监局发布GMP检查观察项风险分类修订版

寒刀 · 发表于 2013-5-23 10:02:30

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加拿大药监局发布GMP检查观察项风险分类修订版（Risk Classification of Good Manufacturing Practices (GMP)Observations GUI-0023）。替代2003-06-01版，颁发2012年9月11日，生效2012年9月11日。

本指南共16页。包括内容有：目的、背景、范围、指南（观察项的风险评估、检查评估评级、附加指南）和附件A和附件B。

附件A在下列方面分别列出了关键缺陷项、主要缺陷项和一般缺陷项的大量举例。1.设施；2.设备；3.人员；4.卫生；5.原材料；6.生产控制；7.质量控制部门；8.原材料检验；9.成品检验；10.记录；11.样品；12.稳写性；13.无菌产品。

附件B是术语。

详细内容见中文附件！

38707441 · 发表于 2013-5-23 10:32:47

中文版看不了啊，不给力

38707441 · 发表于 2013-5-23 10:34:48

下了5遍能看了，{:soso_e179:}

寒刀 · 发表于 2013-5-24 08:52:17

38707441 发表于 2013-5-23 10:34
下了5遍能看了，

那是你PDF阅读软件由问题！

lzq050628 · 发表于 2013-5-24 08:58:55

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hldmfw · 发表于 2013-5-24 09:05:12

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henge · 发表于 2014-3-3 16:57:22

好东西，下载一个。

vansonding · 发表于 2024-5-23 16:23:13

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