电加热呼吸器的温度设定

深蓝

对于相应贮罐上的电加热呼吸器的温度设定较模糊，针对纯化水、注射用水和配制罐上的设定温度展开不同讨论！

tanvikj

tanvikj 发表于 2014-9-25 13:32
设置为100摄氏度为佳。 Tanvi 系列电加热保温除菌呼吸器、过滤器是严格按照GMP 要求所设计，由不锈钢、呼吸 ...

版GMP条件下呼吸器改造的误区和注意事项
注射用水罐、纯水罐、配料罐等呼吸器改造建议
GMP 第九十九条 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生物的滋生。纯化水

可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。

2010版GMP对制药设备又有了更多，更高的要求。其中就包括许多制药设备的储罐、注射用水罐、配料罐等设备的改造，这其中就牵涉到各类呼吸器的改造。

就目前新版GMP验证指南的建议摘录如下:

对于循环系统来说,罐的设计应当包括内部的喷淋球以确保所有的内表面始终处于润湿的状态来对微生物进行控制。在热系统中通常采用夹套或换热器来长期保持水温,或调节高温水来防止过多的红锈生成和泵的气蚀。为了避免二氧化碳的吸收对电导率的影响,可以考虑在储罐的上部空间充入惰性气体。储罐必须安装一个疏水性通风过滤器(呼吸器)来减少微生物和微粒的吸入.

注射用水储罐和纯化水储罐上一般都装有空气过滤器，防止微粒和微生物进入储存和分配系统。一般用0.2 微米除菌级过滤器。空气过滤器需要注意几点：滤芯的材料应是疏水性材料，例如PTFE、PVDF。

需要有防止蒸汽冷凝水凝结堵塞呼吸器（尤其对于内外温差大的系统），此项通常用电加热滤壳或蒸汽伴热滤壳解决，此时把滤壳的温度设定在罐内正常工作温度之上（但不能超过滤芯的最高使用温度），以防止冷凝。

三是设计对空气通量的考虑是否足够，如果适用，也要考虑消毒时蒸汽的通量。

综上所述：

我们知道增加呼吸器的电加热保温设备还是非常有必要的。基于本人在滤芯行业多年的工作经验，以及众多制药设备厂商对过滤产品的不了解，目前有些药厂用户新采购的设备配给用户的呼吸器滤芯还是PP滤芯为主。由于PP滤芯的孔径是平均孔径，并不能达到除菌效果，往往还出现纤维脱落等情况。所以GMP只建议使用PTFE或PVDF膜滤芯。

由于设备厂商实际上对滤芯等产品不甚了解，且出于成本的考虑往往选用PP滤芯较多，当用户选用PTFE滤芯的时候，特别是注射用水储罐反而会出现虚假水位等情况的出现，这就是因为注射用水的水蒸汽将滤芯润湿后堵塞了膜孔。从而导致无法换气的情况出现。这种情况需要增加电加热呼吸器进行加热，应该是能解决这种现象的。而且滤芯烘干还能抑制细菌的滋生和繁殖。这对产品的生产安全是非常重要的。

在这里，我们将药厂、制药设备厂商可能忽略的情况做个介绍。供各位药界同仁做个了解和参考。

1. 传统呼吸器换气口在呼吸器底座上，正常情况下虽不影响气体交换。但在滤芯内积聚的冷凝水较多后，加热后的水蒸气无法正常排出呼吸器之外，仍将导致产生凝露。

2. 传统呼吸器因为排气方式的原因，滤器本身是无法做完整性检测，不论是气泡点，还是扩散流，亦或是现在专家比较推荐的水侵入法测试。需要借助其他滤器来完成，并不能体现出实际呼吸器的完整性，安装是否可靠等情况，专家也不认可。所谓完整性检测应该是对所在使用的滤器而言，如果密封圈装配过程中挤伤或挤破，都将导致滤器的完整性出现问题，而这对传统底排式呼吸器来说，是根本无法做到的。应该取缔。

3. 传统呼吸器的滤芯接口一般都为215接口，即双密封圈结构直接插在呼吸器的管子里。还有部分滤器制造厂商为了节约成本，采用的是222接口，也是双密封圈机构。这种呼吸器的结构都存在设计缺陷。在呼吸器滤芯被冷凝水堵塞的情况下，在储罐进水时，滤芯因为气压的作用往往容易被顶起，这样实际上，呼吸器已经无法起到防止外界微生物、杂质的侵入，安全隐患不言自明。

根据GMP2010版-厂房设备GMP实施指南第七十四条对洁净厂房内设备的要求。（与药品直接接触的生产设备表面应平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质……）目前市面上大部分在销售的电加热呼吸器夹套，电加热呼吸器等产品都不符合制药设备的最基本要求。请多多注意，以免以后还需要重新改造设备。浪费人力物力。

严格意义上来讲，目前不论颇尔（PALL）或者是密理博（Millipore）的电加热夹套并不符合GMP2010版厂房设备---实施指南第七十四条的标准。应付检查当然没有问题，或者说用的是进口的，反正都用了进口的，专家也不能说什么了。事实上是，付了超出国产普通夹套2-6倍的价格。并没有达到GMP真正要求。这实在有点得不偿失。

一心一意奋斗

指南上有说明吧

残伤

注射用水70℃以上保温循环，储罐上呼吸器的滤芯选择很重要，呼吸器电加热套设定温度不仅要参考储罐温度，更要考虑滤芯本身的耐热性。GMP的基本要求是：储罐上的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器（第98条）。国产、进口的PTFE滤芯我们都用过，附图中一个是杭州cobetter，另一个是millipore。尽管质量证书内容差不多，价钱却差很多，实际的质量更是差很多的。LZ自己掂量。

下以下内容可以作参考：


关于自动加热保温除菌呼吸器温度设置的说明

据了解，目前密理博、颇尔以及国内诸多公司的PTFE滤芯在线蒸汽灭菌都是在121℃，灭菌时间30分钟，灭菌次数一般都高达100-150次。参考国内及国外的PTFE滤芯工作温度，常规PTFE滤芯一般工作温度在80℃左右，全内衬不锈钢骨架的滤芯工作温度在95℃左右。

公司将设置温度订在98±2℃，是基于滤芯有效烘干，以确保障呼吸器的通透性，及抑制细菌滋生等方面考虑的。而我公司无法模拟现场的实际工况，这需要用户在使用过程中，做相关验证。然后确定最合适自身的保温加热温度。

实际操作中应考虑的因素有：注射用水温度，用水量大小，呼吸器空气交换频率等因素，因车间的室内温度较低，不可能保持在80度上下，储罐在用水时，冷空气进入呼吸器，势必冷却呼吸器滤芯，在此情况下，滤芯的温度可能会有一定的降低，也将影响加热保温的效果。

具体操作建议如下：

在98±2℃保温温度情况下，工作24小时（灭菌次数一般都高达100-150次既50-75小时），后测试滤芯气泡点（或水侵入）是否符合滤芯企业的质量标准。以观察滤芯耐温效果，如无影响，可再延长24小时，再测试，直至测试失败。多支滤芯同时测试取耐受次数的最低值作为滤芯的更换时间。

如以上温度设置滤芯使用寿命过短，可以考虑适当降低加热保温温度至85±2℃。进行测试，如还是不可行，可再次降低设置温度至80±2℃。75℃±2℃等做相关验证。本公司认为在98±2℃如果可行，还是建议设置在98±2℃。能更有效的防止细菌滋生繁殖，更好的保证呼吸器的通透性。适当缩短滤芯的使用周期能更有效的保证产品各方面的安全系数。

夏花

残伤 发表于 2013-5-23 15:38
注射用水70℃以上保温循环，储罐上呼吸器的滤芯选择很重要，呼吸器电加热套设定温度不仅要参考储罐温度， ...

先别考虑温度设置，先考虑问什么装加热装置，之所以要装加热装置，是为了保持呼吸器没有冷凝水，保证避免冷凝水滋生微生物。了解此目的还不知道如何设定温度吗？

小凤仙

残伤 发表于 2013-5-23 15:38
注射用水70℃以上保温循环，储罐上呼吸器的滤芯选择很重要，呼吸器电加热套设定温度不仅要参考储罐温度， ...

       很给力

zhulfyt

我们公司还没有用这个

路过此山

楼主讲的很细致！

gdqyhjs

路过

yyf212

既然是加热，呼吸器温度应高于注射用水温度，才不至于产生冷凝水

童才方既

初来乍到，请多多关照。
由资深设计师组成，技术专业，经验丰富，具备深厚的艺术底蕴，前卫独到的设计理念和认真敬业的服务意识。
晶图设计，多年以来从事大量的幼儿教育、中小学教育、一对一教育机构的室内设计方案设计，熟悉流程了解动态，已成特色设计专家。专长各种特色教育学校室内设计，事务所的特色在于跨越空间与文化的界域之间，利用多重尺度与材料的转换，来探讨空间介于人造建筑与自然景观之间的融合与对立关系。
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tanvikj

设置为100摄氏度为佳。 Tanvi 系列电加热保温除菌呼吸器、过滤器是严格按照GMP 要求所设计，由不锈钢、呼吸器、保温加热套、不锈钢外罩，温度控制箱组成。防止冷凝水的积存及微生物的滋生。广泛适用于生物制品、制药、发酵等行业中的注射用水系统、过滤... 蒲公英--制药技术的传播者 GMP理论的实践者

tanvikj

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