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[专家答疑] 专家答疑54、(公布)灭菌柜控制探头多少是否应与容积大小成正比?

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药士
发表于 2013-5-24 05:49:16 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 岁寒三友 于 2013-5-24 12:52 编辑

如题
答:这个问题比较复杂,原则说来,温度探头是对温度的取样点,“质量不是检验出来的”,它的多少,可指示缺陷及问题,并不能提高质量。当今国际的理念是QbD,质量是设计及制造出来的。关键在灭菌柜的设计及建造。当然,良好设计的灭菌柜仍应有一定的监控,例如一个灭菌车一个温度探头,大的灭菌柜,温度探头多一些,但不是简单的正比关系。
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发表于 2013-5-24 06:08:41 | 显示全部楼层
灭菌柜体积不易过大,至于成不成正比要通过确认来定。
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药士
发表于 2013-5-24 06:10:30 | 显示全部楼层
请参阅欧盟湿热灭菌柜 设计 标准
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药徒
发表于 2013-5-24 07:44:22 | 显示全部楼层
当然; 但是正比到什么程度不是很清楚。
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药徒
发表于 2013-5-24 07:48:38 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2013-5-24 07:59:21 | 显示全部楼层
有趋势但不一定成正比例
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发表于 2013-5-24 08:10:50 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2013-5-24 08:20:28 | 显示全部楼层
这不太清楚,学习下
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药徒
发表于 2013-5-24 08:21:03 | 显示全部楼层
盟湿热灭菌柜 设计 标准,哪里有?
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药徒
发表于 2013-5-24 08:25:36 | 显示全部楼层
总体来说是的,但是不能单纯以容积来判断,还要综合考虑灭菌方式,总体设计等。
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药徒
发表于 2013-5-24 09:14:01 | 显示全部楼层
欧盟的EN285-2009是灭菌柜验证标准。
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药士
发表于 2013-5-24 09:18:26 | 显示全部楼层
cph2345 发表于 2013-5-24 09:14
欧盟的EN285-2009是灭菌柜验证标准。

还有一个设计标准 编号想不起来了
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药徒
发表于 2013-5-24 09:20:53 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2013-5-24 09:18
还有一个设计标准 编号想不起来了

EN285的标准名称是Sterilization —Steam sterilizers —Large sterilizers,国内的也有灭菌柜的标准是GB 8599-2008 大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型。
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药徒
发表于 2013-5-24 09:28:55 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2013-5-24 09:18
还有一个设计标准 编号想不起来了

是不是EN554?
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药士
发表于 2013-5-24 11:34:51 | 显示全部楼层
开羽 发表于 2013-5-24 09:28
是不是EN554?

不是这个,是一个工业设计规范,专门有关湿热灭菌的,包括电器、电控、材质。。。
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药徒
发表于 2013-5-25 10:51:22 | 显示全部楼层
开羽 发表于 2013-5-24 08:25
总体来说是的,但是不能单纯以容积来判断,还要综合考虑灭菌方式,总体设计等。

同意看法!
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发表于 2013-8-5 14:23:38 | 显示全部楼层

这个真的是很实用啊。下载下来学习学习
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发表于 2013-8-11 13:09:22 | 显示全部楼层
不看不知道,看了才知道,好帖
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