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楼主: shgmp
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[质量保证QA] 关于文件的改版疑问

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药徒
发表于 2013-5-26 23:17:03 | 显示全部楼层
shgmp 发表于 2013-5-26 23:00
您说的很对,我们公司很多反对修订页这种做法,就拿着一条条款。
问题是检察官看到该公司是使用修订页而 ...

检查员是哪里的真不清楚
或许是并没有看到这种带修订页的文件,但是修订页的规定是在文件管理规程里有明确规定的
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药徒
 楼主| 发表于 2013-5-27 07:57:30 | 显示全部楼层
sunwng 发表于 2013-5-26 23:17
检查员是哪里的真不清楚
或许是并没有看到这种带修订页的文件,但是修订页的规定是在文件管理规程里有 ...

这家企业是哪个市的哦?他们的检查是通过国家级还是省级的?

点评

企业是山东的 国家级检查  详情 回复 发表于 2013-5-27 08:02
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药徒
发表于 2013-5-27 08:02:57 | 显示全部楼层
shgmp 发表于 2013-5-27 07:57
这家企业是哪个市的哦?他们的检查是通过国家级还是省级的?

企业是山东的
国家级检查
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药徒
发表于 2013-5-27 08:32:55 | 显示全部楼层
我们是按文件管理规程的规定,只做个别修改。
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药士
发表于 2013-5-27 08:38:37 | 显示全部楼层
当然是风险评估啦,这个错误重要性多高。。。范围。。。数量。。
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药徒
发表于 2013-5-27 08:43:54 | 显示全部楼层
按照文件管理程序来修订。另外增加修订页,修订页是与原文件装订一起还是单独。不便于查阅。
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药师
发表于 2013-5-27 08:50:52 | 显示全部楼层
我们类似于文件中的笔误、简单错误,处理的方法是:
参照药典的方法,定期发布勘误,勘误由质量管理部进行审核和审批。
文件管理员,到各文件现场,进行用手更正,旁边加盖文件“文件更正章”。

勘误的办法,只是一个简单的选项,一种备用方法,这种对于工艺规程这种页数多的文件还是比较适用。
页数少的,要么就升版本,要么就同版本替换吧。

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药徒
发表于 2013-5-27 09:18:44 | 显示全部楼层
一点点错误是什么错误呢,打字打错了,还是内容错了。
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