到底有多少人真正理解了什么是验证主计划（VMP）？

yuansoul

情非得已 发表于 2013-5-28 08:29
VHP指的是汽化过氧化氢么？

啊，是的                 

情非得已

yuansoul 发表于 2013-5-28 08:39
啊，是的

哦呵呵

yuansoul

那么vmp是什么呢？是羊驼？是牛粪？还是白狮子“雷欧’？还是”莱福“？”是冈本茉莉？还是水岛裕
凯？或许是白石冬美；也可能是喜多道枝？还是涉密的はせさん治？

zyq2011

看了大家的帖子，尤其  yuansoul      发表的意见甚多，但是还是没彻底明白

半拉木匠

  我个人的理解 是这样的   验证主计划  与验证方案的关系   形同 工艺规程与SOP的关系。

十万个为什么

首先我不太清楚什么叫验证主计划，我所接触的叫验证总计划，应该是同一个东西吧。
那么正题
要做验证总计划，必须明白两点：一，验证不是一次性行为。二，确认和验证的范围和程度是通过风险评估来确认的。
个人认为验证总计划应该至少包含的内容：
一、验证的方针
二、验证的组织机构
三、验证的性质
四、范围和程度，周期

agandaidai

既然新版GMP是脱胎于欧盟，那么不管对验证主计划或总计划有多少种理解，大家按官方解释来操作就没有什么问题。形式是做给官家看的，企业要实实在在做好验证工作，还得有真功夫！
这是《药品GMP指南》“质量管理体系”的阐述：

十万个为什么

性质
一：新验证，再验证
二：工艺，设备，清洁，检验.....................
比如工艺验证，工艺在验证，设备验证，设备在验证......
范围和程度，个人观点就四个字：合格标准
周期这个参照验证不是一次性行为。

yuansoul

验证需要经过精心准备和周密论证，通过一份正式批准的“标准化工作与行政程序”的文件，建了一个综合的结构化项目组。

此外
验证必须的条件还包括：
多学科的组织结构（需要不同专业人员）：验证工作是具体的，它要求不同学科的专家合作，通常包括药剂师（执业药师，或医学专业人员），技术专家（设备、电子、机电一体化、计算机软件工程师），学者（例如郭德纲和周星驰，以及莫言或者余秋雨），化学分析工作人员（例如：”qjm107”），微生物学家（例如："仲夏秋夜云"），工程师（例如："石头"），质量法规砖家（例如："药仙"）。
时间限制：一般的验证工作是严格的时间轴工作。这些时间进度计划的制定和筹划，都是以“必须在新的工艺、方法、硬件（厂房设施）、设备投入日常使用之前必须完成的。
成本：验证过程时间和高成本专业人员，以及昂贵的技术和设备。
上述因素，需要一个良好的组织结构、项目管理的方法，浙西应在验证主计划充分的描述（VMP）。

标准的vmp长得晒样子？
历史巨著《风神榜》里面会有描述。敬请观看

诺亚方舟

很多时候中国的法规或者文件只是从国外引进一个概念，并且强制性要求执行，但是如何执行、执行的意义可能连引进者自己都搞不清楚，或者刚入门

静夜思雨

yuansoul 发表于 2013-5-28 08:33
我开喷，没带雨伞的远离。。

指南《质量管理体系》，p88，

除了雨伞还得预防污染哦。


标题说的是验证主计划，你回的是验证总计划。二者是一个意思吗？虚心讨教。

开羽

静夜思雨 发表于 2013-5-28 09:17
除了雨伞还得预防污染哦。

二者就是铁达尼和泰坦尼克的区别

开羽

yuansoul 发表于 2013-5-28 09:04
验证需要经过精心准备和周密论证，通过一份正式批准的“标准化工作与行政程序”的文件，建了一个综合的结构 ...

想要弄明白你的喷点着实不容易。。。。。。

无为

@药仙  

youngzhou

我们就把它理解为验证计划，一年修订一次

yuansoul

静夜思雨 发表于 2013-5-28 09:17
除了雨伞还得预防污染哦。

仔细看最后一行

yuansoul

静夜思雨 发表于 2013-5-28 09:17
除了雨伞还得预防污染哦。

仔细看最后一行

yuansoul

静夜思雨 发表于 2013-5-28 09:17
除了雨伞还得预防污染哦。

最后一行

yuansoul

指南自己就没搞清楚啥叫vmp

yuansoul

看pic