到底有多少人真正理解了什么是验证主计划（VMP）？

piao0923 · 发表于 2013-5-30 22:31:50

FDA指南：验证主计划。

英雄崛起 · 发表于 2013-5-30 22:52:37

开羽发表于 2013-5-29 10:21
ISPE的验证主计划里面包含GEP内容的安排啊。。。。。

我觉得这个说到重点，没有良好的GEP体系，到后面的验证计划，是没有办法执行，可能会因为某个问题，将这个项目给推迟，本身项目建设这个就很大风险，如果没有控制好，将会影响到后面验证计划的实施！！

huairenquality · 发表于 2013-5-31 10:13:15

还真是迷糊不知道大家把验证总计划编到文件中的哪一类呢

abc678 · 发表于 2013-5-31 14:20:52

验证项目计划做好就可以了

河西智叟 · 发表于 2013-6-1 02:47:54

了了. 发表于 2013-5-28 07:54
我的理解是验证主计划跟质量手册的地位作用差不多，是纲领性文件。
不知我的说法对不？

不对，如果把所有的验证X计划都摆出来，就明白了。中国的文字太奥妙了。。。eg：验证主计划遇到验证总计划

liulily0608 · 发表于 2013-6-1 08:34:19

讲的都是理论啊，来的更具体的啊

chenjun1985js · 发表于 2013-6-1 10:13:20

河西智叟发表于 2013-6-1 02:47
不对，如果把所有的验证X计划都摆出来，就明白了。中国的文字太奥妙了。。。eg：验证主计划遇到验证总计划 ...

我同意验证主计划是纲领性文件，不能随意更改的。

ZFZY002 · 发表于 2013-6-1 11:17:42

卡，绕去绕来，尽说些没用的，咬文嚼字没意思，关键是做了没有，这才是根本。

piao0923 · 发表于 2013-6-1 12:31:34

chenjun1985js 发表于 2013-6-1 10:13
我同意验证主计划是纲领性文件，不能随意更改的。

是的，验证主计划是纲领性文件，需定期复审，但不应该每年修订一次，这修订频次也太频繁了，正是因为看到很多公司都说验证主计划需要每年修订一次，有些讲课的专家也这么说，所以我才拿出来和大家讨论。

bearcao · 发表于 2013-6-1 17:08:28

看到一句话很有启发“为了验证而验证阶段”

河西智叟 · 发表于 2013-6-1 23:30:21

piao0923 发表于 2013-6-1 12:31
是的，验证主计划是纲领性文件，需定期复审，但不应该每年修订一次，这修订频次也太频繁了，正是因为看到 ...

每年的重点不同，所以必须调整。很多的设备验证周期都不一样。

燃烧小宇宙 · 发表于 2013-6-2 07:58:22

很好的学习，很深刻

残伤 · 发表于 2013-6-2 08:11:48

验证主计划应该是应该纲领性的东西，贯穿公司整个文件系统，有些是目录形式的

piao0923 · 发表于 2013-6-2 12:54:01

河西智叟发表于 2013-6-1 23:30
每年的重点不同，所以必须调整。很多的设备验证周期都不一样。

这就是焦点所在，很多人都把验证计划或年度验证计划与验证主计划搞混了。年度验证计划或验证计划（主要以表格形式出现，说明验证的具体时间安排）至少每年应修订一次，而验证主计划（主要以文字+矩阵图+流程图等形式出现）不得随意修改，但应定期复审，类似SOP一样，当验证的策略和方针政策等不能适合当前的验证需求时的情况下才进行修订。

piao0923 · 发表于 2013-6-2 12:57:09

石头968 发表于 2013-5-29 22:21
越讲越晕，只要知道vmp的目的，就知道该有哪些内容了吧i

不是该写哪些内容的问题，而是VMP该不该每年修订的问题。

石头968 · 发表于 2013-6-2 13:14:41

piao0923 发表于 2013-6-2 12:57
不是该写哪些内容的问题，而是VMP该不该每年修订的问题。

项目建设转入日常运营,修订一次,有大的变更再修订,其余,不修订.
但是附件的验证计划表肯定每年制定啊.

lgang04 · 发表于 2013-6-2 18:25:05

谢谢分享！

土豆晒黑了 · 发表于 2013-6-3 09:28:58

上次WHO聘请的一个退休官员来做审计指导时，他要求看VMP，看完后说到现在为止，他所审计过的所有中国制药公司，还没有一个真正明白validation master plan是怎么回事。他说，VMP是个工程项目性质的文件，比如你新建一个厂区，从这个厂区动工前，你的VMP就应该拿出来了，这里涉及到你这个地方建几个什么品种的车间和配套的公用设施如仓库、质检等等，然后每个车间什么时候做验证，然后一直细化下去。对于待定的新建车间，可以只写出框架，等到新建车间时，再将相关部分写进去。
他提到，对于大多数公司，，就没有什么VMP可言了，已经没法做了。弥补的办法，就是重新验证的时候，按照改好的模板，将缺少的东西全部加上，让国外的检察官们知道公司的所有东西都是按照标准的东西来做的。

dasheng1980 · 发表于 2013-6-3 11:20:40

{:soso_e183:}学习，收藏了这个帖子！

chenjun1985js · 发表于 2013-6-3 11:20:45

piao0923 发表于 2013-6-1 12:31
是的，验证主计划是纲领性文件，需定期复审，但不应该每年修订一次，这修订频次也太频繁了，正是因为看到 ...

我们公司的做法是，主计划不随意更改，确需要补充的话，部门需要提出补充申请批准之后方可添加

到底有多少人真正理解了什么是验证主计划（VMP）？

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