讨论：一次关于有效期错印引发的问题，（公司实例）

怀谷 · 发表于 2012-1-17 11:30:00

紫苏叶发表于 2012-1-17 11:15
我认为应该重新包装，你盒子里面的说明书的有效期是18个月的，小盒外面的有效期确是17个月，并且与药品监督 ...

支持紫苏叶的意见！

lingzhong · 发表于 2012-1-17 11:36:02

抛开劣药论不谈，GMP无非是偏差+CAPA，而CAPA的基础是RA，CA与PA所起作用完全不同。
重包是CA的一种，但是否重包取决于RA，而CA的RA来源只有可能的劣药判定与质量危害上的零风险，剩下RA都归属于PA的起源。

lingzhong · 发表于 2012-1-17 11:38:46

本帖最后由 lingzhong 于 2012-1-17 11:39 编辑

现在剩下的其实只有法律上的纠结，这个事情只有你们领导自己做主。
但我认为：擅自更改有效期标准叫更改有效期；处罚通知必须有检验报告证明质量上是劣药。

大呆子 · 发表于 2012-1-17 12:25:38

lingzhong 发表于 2012-1-17 11:07
第四十九条禁止生产、销售劣药。
　　药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
　　有下列情形之一 ...

为此，对药品必须制订有效期的规定。药品有效期限，是药品标准的重要组成部分。药品有效期的确定是在经过大量科学实验(非临床实验及临床试验等)基础上，根据每一药品稳定性的实际情况而作出的。它是药品标准的重要组成部分。

这里面说的很清楚

应该按照劣药处理

ollyomer · 发表于 2012-1-17 12:39:39

lingzhong 发表于 2012-1-17 11:23
楼主，你得到结论没有

我没有结论啊，这是个反思，公司已经进行了重新包装。
我们领导也咨询了市药监局的人
“GMP上说的通，为了避免挑麻烦，建议返工”原话

普药生产 · 发表于 2012-1-17 12:53:44

虽说在有效期之内，但错了就是错了~~~重点不在药品是否有效，我觉得应该是对药品责任心的问题，用户收到这样的产品，心里难免会有疑惑~~~个人认为此类问题应该更严格的处理，因为这是100% 的人的问题~~~突出批号管理漏洞~~~此次是效期提前，貌似可以钻法规的空，可如果以后还有问题，而且效期延长该如何解释~~~

lxzxd007 · 发表于 2012-1-17 18:47:00

从这种事情的处理可以看出一个企业的文化。

lingzhong · 发表于 2012-1-17 21:54:57

RA还是样板啊

无为 · 发表于 2012-1-17 22:31:55

错了必需改正，不然卖到市场上会被罚款滴！

无为 · 发表于 2012-1-17 22:34:48

说明GMP执行有问题，人家（外省的药监部门）会为此故意抽检此批，以此作为向企业要钱的借口，俺碰过！特别是河南的最操蛋！

大呆子 · 发表于 2012-1-17 22:40:54

无为发表于 2012-1-17 22:34
说明GMP执行有问题，人家（外省的药监部门）会为此故意抽检此批，以此作为向企业要钱的借口，俺碰过！特别是 ...

也不完全是河南，全国这样的流氓监管太多了

陈凤 · 发表于 2012-1-17 22:46:25

学习了还是重新包装的比较好

lingzhong · 发表于 2012-1-18 08:46:14

无为发表于 2012-1-17 22:31
错了必需改正，不然卖到市场上会被罚款滴！

为什么会被罚款
当然勒索会有，企业息事宁人会有，但是触犯哪条法律了

lingzhong · 发表于 2012-1-18 09:00:38

这是典型的GMP与企业利益的碰撞
也是典型的风险评估被无效的案例

无为 · 发表于 2012-1-18 09:01:24

lingzhong 发表于 2012-1-18 08:46
为什么会被罚款
当然勒索会有，企业息事宁人会有，但是触犯哪条法律了

有错误的产品你还出厂？是质量部失职吧？！自己想想吧难道成品不检验就出厂？如果检验，发现不合格还放行？你等着人家来飞检吗？

lingzhong · 发表于 2012-1-18 09:11:50

无为发表于 2012-1-18 09:01
有错误的产品你还出厂？是质量部失职吧？！自己想想吧难道成品不检验就出厂？如果检验，发现不合格还放行 ...

这个案例你不要到处引申好不好...................
成品什么时候不检验了，成品放行的条件你又不是不知道，关于偏差有明确的要求

lingzhong · 发表于 2012-1-18 11:42:20

有三期的举手

ollyomer · 发表于 2012-1-18 12:50:23

lingzhong 发表于 2012-1-18 11:42
有三期的举手

三期是指
生产日期 xx月xx日
有效期至xx 月xx日
还有什么?
有效期多少个月？

lingzhong · 发表于 2012-1-18 13:14:41

ollyomer 发表于 2012-1-18 12:50
三期是指
生产日期 xx月xx日
有效期至xx 月xx日

我也不知道

ollyomer · 发表于 2012-1-18 13:17:08

无为发表于 2012-1-18 09:01
有错误的产品你还出厂？是质量部失职吧？！自己想想吧难道成品不检验就出厂？如果检验，发现不合格还放行 ...

三期是哪三期？

[变更管理] 讨论：一次关于有效期错印引发的问题，（公司实例）

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