[20名有奖讨论]颗粒剂的粉头和细粉按GMP怎么处理？

默子

颗粒剂在制剂过程中会产生大量的粉头和细粉，尤其是中药颗粒机用摇摆制粒后……
一般来说，粉头和细粉都在本批次和本工序直接就再次制粒了，那么对于最后难以回收的的少量粉头和细粉呢？
按新版GMP该怎么处理？欢迎探讨。
回收：在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。
粉头和细粉肯定是不符合质量要求的，不能按回收处理，回收貌似更实用于尾料，但是以前在制粒工序加入的尾料到底还符合新版要求么？
返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
难以回收的粉头和细粉再进行制粒时仍然要加入粘合剂，纯化水用于收细粉和粉头比较困难，尤其是在摇摆制粒的合格颗粒率很低，是算相同的工艺还是不同工艺需要考虑，而且规范要求：不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。
返工又陷入两难。
重新加工？制剂产品不允许。。。。
销毁？老板恨你。

sunwng

占量有多大？不大还是销毁了吧

岁寒三友

是否可以当尾料处理

陈玉海

不影响质量的情况下，还是作为尾料重新加工吧。

默子

岁寒三友 发表于 2013-6-6 09:51
是否可以当尾料处理

以前都是当尾料操作的，现在嘛。。有些纠结
貌似以前在制粒工序加尾料都是不符合新版了呢

默子

sunwng 发表于 2013-6-6 09:51
占量有多大？不大还是销毁了吧

这个占有量不会大。。地方药监表示，无论哪个工序加入的尾料都有比例一般都在10%以下，也不影响生产日期，在疑难解答中砖家又说要按最早批次的生产日期，无论是比例多小

默子

bruce2020 发表于 2013-6-6 09:54
不影响质量的情况下，还是作为尾料重新加工吧。

法规不是明确的说了？不允许重新加工？
制剂产品。。。是仅限于成品？

彩虹

返工后，还要做稳定性考察，也很麻烦的，要么只能做，不能说，看着办，要么量小，
记录体现销毁，呵呵你不销毁谁知道。

默子

彩虹 发表于 2013-6-6 10:11
返工后，还要做稳定性考察，也很麻烦的，要么只能做，不能说，看着办，要么量小，
记录体现销毁，呵呵你不 ...

妹纸也是实在人那

大上海

彩虹 发表于 2013-6-6 10:11
返工后，还要做稳定性考察，也很麻烦的，要么只能做，不能说，看着办，要么量小，
记录体现销毁，呵呵你不 ...

都不好办，量少就销毁吧

linxiao118

以前都是直接销毁掉，

静夜思雨

彩虹 发表于 2013-6-6 10:11
返工后，还要做稳定性考察，也很麻烦的，要么只能做，不能说，看着办，要么量小，
记录体现销毁，呵呵你不 ...

大实话。

雄鸡

销毁处理。

雄鸡

销毁处理。

河西智叟

大上海 发表于 2013-6-6 10:32
都不好办，量少就销毁吧

在量多的日子，你咋办(⊙o⊙)？

了了.

实际颗粒剂操作很难，我觉得按回收处理吧。
虽然粒度不合格，但是内在的质量是符合质量标准的，我认为不能套返工。

效期计算，GMP说得很明白，按GMP执行，没什么好讨论的。

一心一意奋斗

我们现在都是销毁，一般正常生产量都比较少

大上海

河西智叟 发表于 2013-6-6 10:41
在量多的日子，你咋办(⊙o⊙)？

l量多就值得评估做考察，反正怎么说都不好做

默子

河西智叟 发表于 2013-6-6 10:41
在量多的日子，你咋办(⊙o⊙)？

量多的时候都在本批本工序就再制粒了

默子

了了. 发表于 2013-6-6 10:52
实际颗粒剂操作很难，我觉得按回收处理吧。
虽然粒度不合格，但是内在的质量是符合质量标准的，我认为不能 ...

粒度也是质量标准。。。也不能按回收