[20名有奖讨论]颗粒剂的粉头和细粉按GMP怎么处理？

jgr · 发表于 2013-6-6 11:34:24

实际与记录的不同点，大家都懂的。

如梦抽心 · 发表于 2013-6-6 11:54:27

实话实说吧，新版GMP逼着作假：记录销毁，实际不扔！

ceq518 · 发表于 2013-6-6 13:15:05

这个问题是固体制剂生产面临的不可避免的问题，特别是颗粒剂有粒度的检查标准。
把筛分出来的细粉或粉头作为中间产品看，按134条的说法“...不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量.....”既然以后生产不可避免，哪怕就是麻烦点也要按此条要求做好“不影响产品质量”的评估，把能加入的量数据化，写入工艺规程，验证后实施，就不必每批都做稳定性考察等额外工作了。
另外，《2010年GMP疑难问题解答》239问中提到“批次中黏合剂的总量在工艺规定范围内的，视为返工”，否则视为“改变工艺”，在不改变处方投料量的情况，怎么进行返工，企业恐怕得好好考虑。

tingxiao · 发表于 2014-10-13 08:27:33

占量有多大？不大还是销毁了吧

hdzy · 发表于 2014-10-13 11:55:28

本批处理，料少销毁！

wujia19832008 · 发表于 2014-10-17 13:56:36

我们是回收处理的

小熊与牛牛 · 发表于 2014-10-17 15:40:18

基本上都不体现直接做废弃物处理了

阿顺 · 发表于 2014-10-19 19:37:30

哈哈，这个问题很多人问过我，我也像你一样这样思考过，做法就是我们在批记录没有体现的太仔细，就是当尾料回收使用，没有做检查（其实检查也是不合格的）哈哈。这个销毁，不可能，要么就干脆不提醒，药监的不懂的也多，懂了也不想提。制颗粒都有这个问题。

阿顺 · 发表于 2014-10-19 19:38:38

这个问题问的挺好的，其实我也问过，没有你红火，可能我不会处理题目或者名气不够，哈哈。

阿顺 · 发表于 2014-10-19 19:41:15

我们最后的结果就是不太想说，就这样过gmp，当尾料，控制3%（其实这个不是瞎扯的，颗粒剂能控制3%）以内，当尾料使用，检验合格（没有提，怎么能合格呢？），就这样做批记录，不体现批记录很难做的，没有人会相信的，不过可以试试写销毁的。

sona · 发表于 2014-10-19 21:04:59

适当回收实在不行销毁

wmxwh · 发表于 2019-12-18 22:35:47

路过，学习

wmxwh · 发表于 2019-12-29 16:47:42

实际按回收处理，至于记录只能是呵呵了

standrain · 发表于 2019-12-31 12:08:27

彩虹发表于 2013-6-6 10:11
返工后，还要做稳定性考察，也很麻烦的，要么只能做，不能说，看着办，要么量小，
记录体现销毁，呵呵你不 ...

妹子，你的思想很危险

繁华涟漪 · 发表于 2024-12-9 16:03:53

彩虹发表于 2013-6-6 10:11
返工后，还要做稳定性考察，也很麻烦的，要么只能做，不能说，看着办，要么量小，
记录体现销毁，呵呵你不 ...

太难办了

声明：本人所有回复均代表个人观点，若发现存在不足、不妥，敬请指出、补充、纠正，非常感谢！

zhjf · 发表于 2024-12-9 16:37:55

学习学习

YANZHG · 发表于 2025-2-28 11:14:28

不能进入本批就累积做零头混合处理单独走批号。不行就销毁

[质量保证QA] [20名有奖讨论]颗粒剂的粉头和细粉按GMP怎么处理？

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