专家答疑107、（公布）过滤进入无菌区的气体介质（如氮气、压缩空气）的滤芯/过滤...

岁寒三友 · 发表于 2013-6-10 06:13:54

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由岁寒三友于 2013-6-12 06:16 编辑

107、过滤进入无菌区的气体介质（如氮气、压缩空气）的滤芯/过滤药液的滤芯/过滤终端洗瓶用水的滤芯，这三类的完整性测试及清洗消毒周期该依据什么原则，如何制定？

答：应将滤芯分为二类，气体过滤及药液（包括水）过滤。另须将过滤器用于什么产品/工艺、什么工艺阶段说清楚，因为不同工艺及不同阶段的要求不同。以冻干为例，冻干机上用的气体过滤器是随着冻干机的SIP同时完成的；除菌过滤上游的压缩空气过滤器不需要灭菌。这类气体过滤器均需定期检查完整性。

液体除菌过滤器通常在一个工作日内使用，安装后及使用后作完整性检查

yuansoul · 发表于 2013-6-10 06:19:20

风险评估

GmpForEver · 发表于 2013-6-10 09:08:36

风险评估真实个宝啊

彩虹 · 发表于 2013-6-10 09:10:59

风险评估真实个宝啊

......

wufeng2011 · 发表于 2013-6-10 09:52:16

验证加趋势数据分析！

专业螺杆压缩机 · 发表于 2013-6-10 10:43:26

气体介质（压缩空气，氮气）的我知道 QQ472010283

专业螺杆压缩机 · 发表于 2013-6-10 13:45:53

制药过程压缩空气及新版GMP洁净压缩空气标准和相关验证文件
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 7&fromuid=72539

追风者 · 发表于 2013-6-16 15:59:50

同意专家观点

kkevrskc · 发表于 2013-6-20 11:18:17

我是来刷墙的

激光去痘印

hy1943 · 发表于 2013-9-9 14:38:56

风险评估确实是个宝 O(∩_∩)O哈哈~ 不管事气体、液体过滤器肯定都要管理但气体过滤器的清洁、灭菌、更换周期肯定比液态的要长

[专家答疑] 专家答疑107、（公布）过滤进入无菌区的气体介质（如氮气、压缩空气）的滤芯/过滤...