HVAC系统日常监控与在线监控讨论！

丁香蜜蜂 · 发表于 2014-1-10 11:17:30

，学习借鉴，这一块的工作正纠结着呢

石头968 · 发表于 2014-1-10 11:34:29

292314614 发表于 2014-1-10 10:49
不宽吧，1周1次啊，100000级，堪比C级啊

悬浮粒子，一周一次不多吧

当然了，需要自己评价。

lantian91 · 发表于 2014-1-11 11:29:04

搞东西，顶一个！

jrj000 · 发表于 2014-1-11 11:42:34

不错，很好！！！！！

xiaotiantian81 · 发表于 2014-2-10 09:10:36

怎么我看不到帖子啊？

xiaotiantian81 · 发表于 2014-2-10 09:13:38

咨询一下，关于器具进入B级区，灭菌后必须在B+A的环境下吗？此处的B+A需要进行动态悬浮粒子监控吗？

xiaotiantian81 · 发表于 2014-2-10 09:56:04

关于器具进入B级区，灭菌后必须在B+A的环境下吗？此处的B+A需要进行动态悬浮粒子监控吗？此处的动态指什么？指灭菌后物体转运过程？那岂不是转运前再开启监控仪器？

石头968 · 发表于 2014-2-10 19:54:15

xiaotiantian81 发表于 2014-2-10 09:56
关于器具进入B级区，灭菌后必须在B+A的环境下吗？此处的B+A需要进行动态悬浮粒子监控吗？此处的动态指什么？ ...

灭菌后暴露存放的，必须是B+A,密闭存放的，B级够了。
可以不在线监控粒子。

xiaotiantian81 · 发表于 2014-2-11 09:24:53

石头968 发表于 2014-2-10 19:54
灭菌后暴露存放的，必须是B+A,密闭存放的，B级够了。
可以不在线监控粒子。

GMP上没有明确不用在线监控悬浮粒子，那么依据是什么呢？是否通过风险评估判断?

xiaotiantian81 · 发表于 2014-2-11 09:29:42

xiaotiantian81 发表于 2014-2-11 09:24
GMP上没有明确不用在线监控悬浮粒子，那么依据是什么呢？是否通过风险评估判断?

若灭菌后采用层流小车转运呢？仍需在B+A级环境下转运吧？这两处（包括灭菌后的B+A以及层流小车的B+A）是否都只需要复核A级的静态要求即可？

hexiaohanyu · 发表于 2014-2-11 09:59:42

请教：日常动态监控除A级外可以不要每次生产时做吗？美国药典微生物监测频次是怎样规定的？谢谢，盼回复。

hexiaohanyu · 发表于 2014-2-11 10:06:27

石头968 发表于 2013-6-17 11:10
日常监控每次要采样1立方，好像也没有强调，只是洁净级别确认和HVAC系统验证的时候严格一点儿。。
我个人 ...

同意，确认时A级要采1立方，日常监控可以不要。

石头968 · 发表于 2014-2-11 12:31:09

xiaotiantian81 发表于 2014-2-11 09:24
GMP上没有明确不用在线监控悬浮粒子，那么依据是什么呢？是否通过风险评估判断?

本来取样点设置就必须运行风险评估……
还有就是，一般的原辅料、直接接触药品的器具，直接暴露储存的应该很少，B+A已经是过度保护了。
还有法规要求监测关键操作的全过程，关键操作！

石头968 · 发表于 2014-2-11 12:32:18

xiaotiantian81 发表于 2014-2-11 09:29
若灭菌后采用层流小车转运呢？仍需在B+A级环境下转运吧？这两处（包括灭菌后的B+A以及层流小车的B+A）是否 ...

层流小车，B级下转运就可以了，这个层流小车，要满足A级静态、动态所有要求吧，暴露转运的话

石头968 · 发表于 2014-2-11 12:34:42

hexiaohanyu 发表于 2014-2-11 09:59
请教：日常动态监控除A级外可以不要每次生产时做吗？美国药典微生物监测频次是怎样规定的？谢谢，盼回复。

【温州课件】HVAC系统GEP与GMP实施（二）免费了！
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 3&fromuid=19880
应该这个看完就清楚了，具体在哪一章，我忘记了

xiaotiantian81 · 发表于 2014-2-11 14:02:56

石头968 发表于 2014-2-11 12:31
本来取样点设置就必须运行风险评估……
还有就是，一般的原辅料、直接接触药品的器具，直接暴露储存的应 ...

直接接触药品的器具转运应该算是关键操作吧？我们的器具是灭菌后经层流小车转运至灌装区安装的

石头968 · 发表于 2014-2-11 14:04:57

xiaotiantian81 发表于 2014-2-11 14:02
直接接触药品的器具转运应该算是关键操作吧？我们的器具是灭菌后经层流小车转运至灌装区安装的

暴露操作算关键操作

石头968 · 发表于 2014-2-11 14:05:42

xiaotiantian81 发表于 2014-2-11 14:02
直接接触药品的器具转运应该算是关键操作吧？我们的器具是灭菌后经层流小车转运至灌装区安装的

层流小车，你们有在线粒子监控吗？
很多公司会设计这个东西的。

xiaotiantian81 · 发表于 2014-2-11 14:58:14

石头968 发表于 2014-2-11 14:04
暴露操作算关键操作

那就意味着在转运过程中，灭菌后区和层流小车都要进行动态监控？我们的层流小车上没有在线监控设施

石头968 · 发表于 2014-2-11 19:56:14

xiaotiantian81 发表于 2014-2-11 14:58
那就意味着在转运过程中，灭菌后区和层流小车都要进行动态监控？我们的层流小车上没有在线监控设施

如果是暴露转移，应该B+A,不属于层流保护，应该可以增加在线监测

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