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楼主: 石头968
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[石头968] HVAC系统日常监控与在线监控讨论!

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药师
 楼主| 发表于 2013-6-18 10:56:57 | 显示全部楼层
小麦新 发表于 2013-6-18 09:36
请教石头老师几个问题:
1、对于微生物流量监测:采样要求大于1立方米,即以28.3L/min速度采样35min,以25 ...

1、对于A级浮游菌自动采样,可接受标准是小于1,那么无论采样时间长短,都应该小于1,我是这样理解的。
采样速度的报警,其实设置两个低值,意义也不大,有一个低值就可以了(低、低低,都行,反正就是一个值),目的是提醒我们,有可能采样器有问题了或者真空有问题了。
2、压差报警,一般根据研究实验,5Pa是保证不被污染的最低限度,10Pa是法规规定的最低限度,按照常规理论,低于10Pa就不合格,应该算是偏差了,但是经过可靠的风险分析,我们把5Pa做为纠偏限度,10Pa做为警戒限度,但是偶尔的超标,如果确认是开关门,可以视为正常,如果是长期没有关门或者HVAC系统故障,则需要引起注意。同级别的5Pa,我们认为污染风险不是很大,警戒3Pa,纠偏0Pa,无所谓吧,不成负压就认为风险可接受,同理,短时间的波动是允许的。如果不需要保持压差梯度,当然就不监测了。
3、BMS系统,可以只做IQOQ,PQ就做被控对象吧。
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发表于 2013-6-18 11:52:37 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2013-6-18 10:56
1、对于A级浮游菌自动采样,可接受标准是小于1,那么无论采样时间长短,都应该小于1,我是这样理解的。
...

1、设置两个低和低低值的目的是:低是警戒线,报警了会自动发信息到相关人员手机上,提醒相关人员注意或采取相关措施;低低应该是提醒我们,有可能采样器或真空泵出现问题,需要调查。
2、可靠的评估应该怎么样做啊?采用什么方法?这个难啊!
3、EMS的PQ怎么做?如温湿度:是采用现场测试和监控系统上的比对吗?

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两个低,我认为意义也不大,一个低,操作人员就应该去看看了,两个低,做偏差处理,也可以啊,随便定吧,按照警戒限、行动限制定的一般原则。 可靠的评估,应该是建立在实践的基础上的研究成果的运用,或者经验的应  详情 回复 发表于 2013-6-18 12:40
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药师
 楼主| 发表于 2013-6-18 12:40:22 | 显示全部楼层
小麦新 发表于 2013-6-18 11:52
1、设置两个低和低低值的目的是:低是警戒线,报警了会自动发信息到相关人员手机上,提醒相关人员注意或采 ...

两个低,我认为意义也不大,一个低,操作人员就应该去看看了,两个低,做偏差处理,也可以啊,随便定吧,按照警戒限、行动限制定的一般原则。
可靠的评估,应该是建立在实践的基础上的研究成果的运用,或者经验的应用,或者科学数据、科学文献的应用。
EMS的PQ,也就是HVAC系统的PQ吧。
第二部分地址:https://www.ouryao.com/thread-109803-1-1.html
第三部分地址:https://www.ouryao.com/thread-113170-1-1.html
我忘记在哪一部分描述了。

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药徒
发表于 2013-6-18 14:31:59 | 显示全部楼层
不知道环境的风险评估怎么做,如何通过风险来确定取样频率?

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根据影响产品质量的风险大小来评估,那么多工具,随便用吧。  详情 回复 发表于 2013-6-18 17:14
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药师
 楼主| 发表于 2013-6-18 17:14:49 | 显示全部楼层
yscaiyl 发表于 2013-6-18 14:31
不知道环境的风险评估怎么做,如何通过风险来确定取样频率?

根据影响产品质量的风险大小来评估,那么多工具,随便用吧。
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药徒
发表于 2013-6-18 21:03:48 | 显示全部楼层
先收藏      
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药徒
发表于 2013-6-18 21:06:05 | 显示全部楼层
好资料,谢谢楼主分享
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发表于 2013-6-19 08:05:27 | 显示全部楼层
学习借鉴一下好贴,
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药徒
发表于 2013-6-19 08:13:00 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2013-6-18 17:14
根据影响产品质量的风险大小来评估,那么多工具,随便用吧。

新手,对风险的意识还是比较模糊的!
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发表于 2013-6-19 08:39:26 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2013-6-18 12:40
两个低,我认为意义也不大,一个低,操作人员就应该去看看了,两个低,做偏差处理,也可以啊,随便定吧, ...

好的!谢谢!
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发表于 2013-6-19 16:22:23 | 显示全部楼层
想了解D级区HVAC 的(或HVAC 单体)控制与监控要求
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药徒
发表于 2013-6-20 08:52:42 | 显示全部楼层
支持一下!
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药徒
发表于 2013-6-20 09:09:56 | 显示全部楼层
刚好在做在线监控点的确认,是新厂房,要做风险评估。
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发表于 2013-6-20 12:44:11 | 显示全部楼层
学习了,好东东!要拿数据说话,风险评估那是美丽的扯!

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风险评估就是经验和智慧和科学知识的累积哈哈  详情 回复 发表于 2013-6-20 12:45
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药师
 楼主| 发表于 2013-6-20 12:45:14 | 显示全部楼层
pharm188 发表于 2013-6-20 12:44
学习了,好东东!要拿数据说话,风险评估那是美丽的扯!

风险评估就是经验和智慧和科学知识的累积哈哈
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药徒
发表于 2013-6-20 15:42:49 | 显示全部楼层
学习了,证需要
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发表于 2013-6-20 21:08:56 | 显示全部楼层
石头哥出品,必是精品!!!
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药徒
发表于 2013-6-21 09:08:31 | 显示全部楼层
学习一下。
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发表于 2013-6-21 11:17:53 | 显示全部楼层
对于口服固体制剂要求有点高

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是的,这个是针对无菌制剂的DCBA级。口服的应该放宽要求。  详情 回复 发表于 2013-6-21 19:16
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发表于 2013-6-21 16:17:06 | 显示全部楼层
学习了·感谢
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