急：中药提取收膏混合罐清洁必须用纯化水吗？

lishuailong · 发表于 2013-6-27 08:46:05

这是硬性要求，没得玩！

11852452 · 发表于 2013-6-27 08:48:02

yuansoul 发表于 2013-6-20 21:17
我们药材提取用纯化水。这个有待讨论。主要是饮用水质量太差，这个不能说太细。。。呵呵

你们用纯化水提取药材。
厉害，药材怎么清洗的，也是纯化水吗？

yuansoul · 发表于 2013-6-27 09:09:49

11852452 发表于 2013-6-27 08:48
你们用纯化水提取药材。
厉害，药材怎么清洗的，也是纯化水吗？

基地加工，清洗饮用水，纯化水漂洗后晾干

彩虹 · 发表于 2013-6-27 09:17:02

到了洁净区，用纯化水是对的。

lirongzhang70 · 发表于 2013-6-27 11:17:43

还是要求使用纯化水的。GMP要求原料的精制步骤与制剂的配制的洁净级别相当，如果你的制剂的配制使用的是纯化水，收膏也要使用纯化水，只是在法规层面的要求。从实际使用来看，由于中药材中含有大量的电解质成分（还可能含有有毒有害的重金属），用饮用水不可能再溶解这些成分了，而纯化水由于在制备过程去除了这些电解质成分，因而保留了再溶解这些成分的空间，可以有效的去除这些成分。还有就是在提取阶段，也建议采用纯化水或去离子水，因为饮用水中的电解质可能导致有效成分的沉淀，进而影响收率。

陈欣 · 发表于 2013-6-27 12:33:23

lirongzhang70 发表于 2013-6-27 11:17
还是要求使用纯化水的。GMP要求原料的精制步骤与制剂的配制的洁净级别相当，如果你的制剂的配制使用的是纯化 ...

说到法规层面的要求，能不能找出哪一条哪一款这么规定的？
提取阶段建议采用纯化水或者去离子水，不知道哪个专家说的，那是不是药材前处理都得使用纯化水。其实我觉得应该从源头抓起，提高饮用水的质量吧

11852452 · 发表于 2013-6-27 13:48:51

yuansoul 发表于 2013-6-27 09:09
基地加工，清洗饮用水，纯化水漂洗后晾干

没必要吧！漂洗后也不可能无菌啊！
煮了那么久，细菌基本都是了啊！

yuansoul · 发表于 2013-6-27 14:30:42

11852452 发表于 2013-6-27 13:48
没必要吧！漂洗后也不可能无菌啊！
煮了那么久，细菌基本都是了啊！

注射剂，热源类物质煮不不掉

spibees · 发表于 2013-6-27 15:38:34

我是云里雾里不认识家里了

11852452 · 发表于 2013-6-27 16:37:10

yuansoul 发表于 2013-6-27 14:30
注射剂，热源类物质煮不不掉

注射剂要求确实高，但除热源主要还是看后面工序吧！

yuansoul · 发表于 2013-6-27 16:40:08

11852452 发表于 2013-6-27 16:37
注射剂要求确实高，但除热源主要还是看后面工序吧！

热源类物质，在后面基本没有什么工序能出掉了，除非过柱子，活性炭有效成分受影响，超滤能力有限

yuansoul · 发表于 2013-6-27 16:40:47

spibees 发表于 2013-6-27 15:38
我是云里雾里不认识家里了

哦？？？？这边如何是好捏

11852452 · 发表于 2013-7-1 08:13:37

yuansoul 发表于 2013-6-27 16:40
热源类物质，在后面基本没有什么工序能出掉了，除非过柱子，活性炭有效成分受影响，超滤能力有限

长知识受教了！谢谢！

红亮 · 发表于 2013-7-7 23:59:09

主要还是从微生物的角度考虑，不是说用饮用水就一定能造成产品的不合格，而是增加了风险，在药品生产环节，不一定将所有风险都控制了，不是所有的风险我们都知道了，因此我们对已知的风险一定要控制，减少污染的可能；就像有的人边吃饭边喝自来水都没问题，而有的人喝一点点自来水就会闹肚子，这就是风险，必须要控制，所以从小家长与老师就要教我们不要喝生水

雅竹 · 发表于 2013-7-9 08:46:14

用纯化水是防止微生物的污染。为什么收膏不在一般区要在洁净区。虽然收膏混合罐可以通过加热煮沸灭菌，用纯化水可以降低风险。我们公司的提取罐在使用前要用碱洗的。药液提取饮用水是煮沸的、醇沉的饮用水因为有乙醇，但最好是纯化水。
浓缩虽然在一般区但它是在密闭的容器里面，不会污染。
QA经理那是降低污染风险。比如最终灭菌的产品，反正最终都是要灭菌的，那我就在一般区生产，不控制微生物，行不？肯定不行的嘛！

陈欣 · 发表于 2013-7-10 07:09:48

红亮发表于 2013-7-7 23:59
主要还是从微生物的角度考虑，不是说用饮用水就一定能造成产品的不合格，而是增加了风险，在药品生产环节， ...

你说的非常对
1、药材提取为什么不改成纯化水
2、之前的各种设备清洗为什么不改纯化水？
3、作为混合储罐，与进入混合储罐之前的浓缩器有何区别？甚至混合储罐清洗加热的温度比浓缩器还高？为什么浓缩器清洗不用纯化水？

陈欣 · 发表于 2013-7-10 07:11:59

雅竹发表于 2013-7-9 08:46
用纯化水是防止微生物的污染。为什么收膏不在一般区要在洁净区。虽然收膏混合罐可以通过加热煮沸灭菌，用纯 ...

你说的我完全同意而接受
我前面说了，我们的大丸子产品，微生物指标20000，我倒不明白了，为什么允许标准定的这么高？降低风险不能一概而论吧，是不是要跟自己的产品工艺相适应呢
收膏区在一般区有何不可，加一个微生物控制措施就可以了嘛

gaara2000 · 发表于 2013-7-10 17:43:52

如果中国药企多一些你这样的人，我们的质量管理水平早就提高了
而不是像现在这样人云亦云，为了GMP而GMP

陈欣 · 发表于 2013-7-10 21:18:25

gaara2000 发表于 2013-7-10 17:43
如果中国药企多一些你这样的人，我们的质量管理水平早就提高了
而不是像现在这样人云亦云，为了GMP而GMP

可是我的观点得到了很多人的抨击
说我不懂，说我应该找专业书籍看看。。。。如此如此
我的确不懂，但是我的确也想不通这是为何？
除此之外，我还发现GMP很多地方被执行的太过于教条了，不学习专业，拿着法规说事，GMP怎么搞
风险评估，为了评估而评估。。。。验证，为了验证而验证。。。。。。

zsl · 发表于 2013-7-10 22:58:42

"大丸子产品，微生物指标20000"你这个是中药粉末直接入药，所以微生物限度控制比较高。但这不能成为在洁净区中不进行微生物控制的理由，不能因为单个品种的特殊性而对整个洁净环境体系进行挑战，毕竟清洁规程是针对所有品种而定的，如果因这个品种可能出现的问题而影响其它品种的生产就得不尝失。
另外，个人觉得在清洁规程上进行统一，有利于操作人员的执行和培训，减少出错的机会，反而可以从另一个方面减少企业的成本。

急：中药提取收膏混合罐清洁必须用纯化水吗？

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