急：中药提取收膏混合罐清洁必须用纯化水吗？

whm130565 · 发表于 2013-7-16 14:28:15

这样控制是有道理的，主要还是微生物控制问题，因为在中药提取、浓缩是在高温条件下进行的，微生物基本上均被杀死，收膏后不能用饮用水，因为饮用水与纯化水控制的微生物指标相差甚远，再说在10万级洁净区应该严格控制微生物，所以收膏混合、淋洗不能用饮用水，必须用纯化水。

671sob · 发表于 2013-7-18 15:05:46

好东东，谢谢楼主

隊苌…别幵枪 · 发表于 2013-8-24 21:11:52

没什么一定不一定····GMP规定要这样··没办法··

隊苌…别幵枪 · 发表于 2013-8-24 21:12:25

要么具体操作不按要求做··我们车间就这样的

陈欣 · 发表于 2013-8-24 21:44:49

隊苌…别幵枪发表于 2013-8-24 21:11
没什么一定不一定····GMP规定要这样··没办法··

你也觉得GMP有规定？看过在哪里规定的吗？

沧海钓鳌客 · 发表于 2013-8-27 09:55:22

陈欣发表于 2013-6-21 11:44
不合理的规定，可以讨论讨论不？我看GMP46条写了，生产设备设施根据药品特性、工艺流程和相应洁净度级别设 ...

兄弟，看到你这句话，看来你还得好好看看gmp啊。你制剂是在十万级的，收膏就必须在十万级，这个是gmp 有明确规定的

隊苌…别幵枪 · 发表于 2013-8-28 20:37:14

沧海钓鳌客发表于 2013-8-27 09:55
兄弟，看到你这句话，看来你还得好好看看gmp啊。你制剂是在十万级的，收膏就必须在十万级，这个是gmp 有明 ...

我们十全大补膏，经过验证，就在一般生产区收稿，但是灌装是在洁净区···

沧海钓鳌客 · 发表于 2013-8-28 23:11:31

你们公司真过了新版GMP？

陈欣 · 发表于 2013-8-29 20:09:09

沧海钓鳌客发表于 2013-8-27 09:55
兄弟，看到你这句话，看来你还得好好看看gmp啊。你制剂是在十万级的，收膏就必须在十万级，这个是gmp 有明 ...

兄弟，我还真的认真仔细看了，可就是没看到，哪里规定是必须在十万级收膏？请明示一下啊，哪里明确规定的？

晴兮灬love · 发表于 2013-8-31 20:52:35

支持~~支持~~

驾驶员模拟考试的网站:科目四模拟考试

沧海钓鳌客 · 发表于 2013-9-2 22:31:54

陈欣发表于 2013-8-29 20:09
兄弟，我还真的认真仔细看了，可就是没看到，哪里规定是必须在十万级收膏？请明示一下啊，哪里明确规定的 ...

不好意思，好几天没来了。附录第十一条，难道你们公司收膏能做到完全密闭？

宠辱不惊 · 发表于 2013-9-3 16:34:09

按照欧盟要求提取用水都必须是纯化水，因此这要求合理

陈欣 · 发表于 2013-9-4 08:10:15

沧海钓鳌客发表于 2013-9-2 22:31
不好意思，好几天没来了。附录第十一条，难道你们公司收膏能做到完全密闭？

这跟密闭不密闭没关系，GMP说是采取相关的措施，并未说要必须十万级

陈欣 · 发表于 2013-9-4 08:11:13

宠辱不惊发表于 2013-9-3 16:34
按照欧盟要求提取用水都必须是纯化水，因此这要求合理

为啥要按照欧盟要求？按照欧盟要求，中国人是不是都不能喝水啦，欧盟的饮用水是啥标准，我们是啥标准？饮用水就不达标咋办

沧海钓鳌客 · 发表于 2013-9-5 09:15:52

陈欣发表于 2013-9-4 08:10
这跟密闭不密闭没关系，GMP说是采取相关的措施，并未说要必须十万级

这个问题不想在纠结啦!这是一个只要过新版GMP就必须要做到的问题。新版GMP的D级要求就相当于旧版的10万级

小付FY · 发表于 2015-4-20 23:12:36

默子发表于 2013-6-21 11:10
我是这么理解，药材提取，除了规避检查时的刁钻检察院，用纯化水意义不大，因为药材本身种植在户外，是达不 ...

这个答复，有问题，在提取和浓缩的过程中，能达到灭菌的温度和时间吗？灭菌的温度和时间，你可以查看下相关的灭菌资料，最近，正在对最后的收膏那里，有无需要加灭菌的工序，正在查资料中……你觉得呢？？

happygods · 发表于 2015-4-20 23:53:05

看了这么多。还是看到有人说的在理
饮用水的杂质太多。微生物无机盐甚至有机物。
最后用纯化水清洗是为了保证器具设备本身不是污染源。。。
2010版GMP 真的要求口服固体按照D级来设置。
成品质量控制微生物达到2万? 但还要考虑产品储存过程的因素。。。。在有效期内至少应该合格。但微生物控制不好一长起来是很厉害的。。。

denglu517 · 发表于 2022-8-15 15:07:15

陈欣发表于 2013-6-21 10:52
口服固体制剂的提取用水用纯化水？饮用水大家天天喝啊，煮饭炒菜。。。。怎么就药里那点儿东西就非要用纯 ...

进入洁净区的用水必须用纯化水

急：中药提取收膏混合罐清洁必须用纯化水吗？

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