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楼主: 陈欣
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急:中药提取收膏混合罐清洁必须用纯化水吗?

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发表于 2013-7-16 14:28:15 | 显示全部楼层
这样控制是有道理的,主要还是微生物控制问题,因为在中药提取、浓缩是在高温条件下进行的,微生物基本上均被杀死,收膏后不能用饮用水,因为饮用水与纯化水控制的微生物指标相差甚远,再说在10万级洁净区应该严格控制微生物,所以收膏混合、淋洗不能用饮用水,必须用纯化水。
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发表于 2013-7-18 15:05:46 | 显示全部楼层
好东东,谢谢楼主
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药徒
发表于 2013-8-24 21:11:52 | 显示全部楼层
没什么一定不一定····GMP规定要这样··没办法··
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药徒
发表于 2013-8-24 21:12:25 | 显示全部楼层
要么具体操作不按要求做··我们车间就这样的
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药徒
 楼主| 发表于 2013-8-24 21:44:49 | 显示全部楼层
隊苌…别幵枪 发表于 2013-8-24 21:11
没什么一定不一定····GMP规定要这样··没办法··

你也觉得GMP有规定?看过在哪里规定的吗?
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发表于 2013-8-27 09:55:22 来自手机 | 显示全部楼层
陈欣 发表于 2013-6-21 11:44
不合理的规定,可以讨论讨论不?我看GMP46条写了,生产设备设施根据药品特性、工艺流程和相应洁净度级别设 ...

兄弟,看到你这句话,看来你还得好好看看gmp啊。你制剂是在十万级的,收膏就必须在十万级,这个是gmp 有明确规定的
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药徒
发表于 2013-8-28 20:37:14 | 显示全部楼层
沧海钓鳌客 发表于 2013-8-27 09:55
兄弟,看到你这句话,看来你还得好好看看gmp啊。你制剂是在十万级的,收膏就必须在十万级,这个是gmp 有明 ...

我们十全大补膏,经过验证,就在一般生产区收稿,但是灌装是在洁净区···

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这个验证我也很感兴趣。  发表于 2013-9-2 22:34
这个验证专家接受么?很感兴趣,从哪些方面验证的?  发表于 2013-8-29 21:10
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发表于 2013-8-28 23:11:31 | 显示全部楼层
你们公司真过了新版GMP?

点评

过新版GMP很难吗?  发表于 2013-8-29 20:09
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药徒
 楼主| 发表于 2013-8-29 20:09:09 | 显示全部楼层
沧海钓鳌客 发表于 2013-8-27 09:55
兄弟,看到你这句话,看来你还得好好看看gmp啊。你制剂是在十万级的,收膏就必须在十万级,这个是gmp 有明 ...

兄弟,我还真的认真仔细看了,可就是没看到,哪里规定是必须在十万级收膏?请明示一下啊,哪里明确规定的?
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发表于 2013-8-31 20:52:35 | 显示全部楼层
支持~~支持~~












驾驶员模拟考试的网站:科目四模拟考试
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发表于 2013-9-2 22:31:54 | 显示全部楼层
陈欣 发表于 2013-8-29 20:09
兄弟,我还真的认真仔细看了,可就是没看到,哪里规定是必须在十万级收膏?请明示一下啊,哪里明确规定的 ...

不好意思,好几天没来了。附录第十一条,难道你们公司收膏能做到完全密闭?
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发表于 2013-9-3 16:34:09 | 显示全部楼层
按照欧盟要求提取用水都必须是纯化水,因此这要求合理
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药徒
 楼主| 发表于 2013-9-4 08:10:15 | 显示全部楼层
沧海钓鳌客 发表于 2013-9-2 22:31
不好意思,好几天没来了。附录第十一条,难道你们公司收膏能做到完全密闭?

这跟密闭不密闭没关系,GMP说是采取相关的措施,并未说要必须十万级
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药徒
 楼主| 发表于 2013-9-4 08:11:13 | 显示全部楼层
宠辱不惊 发表于 2013-9-3 16:34
按照欧盟要求提取用水都必须是纯化水,因此这要求合理

为啥要按照欧盟要求?按照欧盟要求,中国人是不是都不能喝水啦,欧盟的饮用水是啥标准,我们是啥标准?饮用水就不达标咋办
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发表于 2013-9-5 09:15:52 | 显示全部楼层
陈欣 发表于 2013-9-4 08:10
这跟密闭不密闭没关系,GMP说是采取相关的措施,并未说要必须十万级

这个问题不想在纠结啦!这是一个只要过新版GMP就必须要做到的问题。新版GMP的D级要求就相当于旧版的10万级
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药生
发表于 2015-4-20 23:12:36 | 显示全部楼层
默子 发表于 2013-6-21 11:10
我是这么理解,药材提取,除了规避检查时的刁钻检察院,用纯化水意义不大,因为药材本身种植在户外,是达不 ...

这个答复,有问题,在提取和浓缩的过程中,能达到灭菌的温度和时间吗?灭菌的温度和时间,你可以查看下相关的灭菌资料,最近,正在对最后的收膏那里,有无需要加灭菌的工序,正在查资料中……你觉得呢??
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药徒
发表于 2015-4-20 23:53:05 | 显示全部楼层
看了这么多。还是看到有人说的在理
饮用水的杂质太多。微生物 无机盐 甚至有机物。
最后用纯化水清洗 是为了保证器具设备本身不是污染源。。。
2010版GMP 真的要求口服固体按照D级来设置。
成品质量控制微生物达到2万? 但还要考虑产品储存过程的因素。。。。在有效期内至少应该合格。 但微生物控制不好一长起来是很厉害的。。。
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药徒
发表于 2022-8-15 15:07:15 | 显示全部楼层
陈欣 发表于 2013-6-21 10:52
口服固体制剂的提取用水用纯化水?饮用水大家天天喝啊,煮饭炒菜。。。。怎么就药里那点儿东西就非要用纯 ...

进入洁净区的用水必须用纯化水
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