急：中药提取收膏混合罐清洁必须用纯化水吗？

gaara2000 · 发表于 2013-7-11 09:43:40

陈欣发表于 2013-7-10 21:18
可是我的观点得到了很多人的抨击
说我不懂，说我应该找专业书籍看看。。。。如此如此
我的确不懂，但是 ...

别管别人怎么说，坚持你现在的做法
说你不懂的那些人，也没几个真懂的
就从你对这些问题较真、想发现根本原因的态度上，你就比他们强

另外，你说的国内现在GMP执行的太教条，这是个普遍现象，不止是药企这样，药监局检察官也是这样，没办法
我们需要一个循序渐进的过程，不可能国外已经从验证阶段上升到了风评阶段，我们就也得跟上
我们的验证阶段还没做好
很多东西都是知其然不知其所以然，这还是好的，还有很多都是不知其然的
学习吧，期望你也成为专家

红亮 · 发表于 2013-7-11 21:36:53

yuansoul 发表于 2013-6-27 09:09
基地加工，清洗饮用水，纯化水漂洗后晾干

你们真有钱

xhzykyb · 发表于 2013-7-11 21:41:29

中药特点吧，前面送，后面想紧，却发现互相矛盾了。谁都不清楚以后提取会不会要求是纯化水。

红亮 · 发表于 2013-7-11 21:46:57

陈欣发表于 2013-7-10 07:11
你说的我完全同意而接受
我前面说了，我们的大丸子产品，微生物指标20000，我倒不明白了，为什么允许标准 ...

丸剂允许这么高的标准是因为有考虑到有中药材细粉；至于收膏区为什么非要到洁净区，在一般区有何不可，当年我也和你持同样的疑问，我给自己的解释是制定这条规定的专家不是真正的懂中药提取浓缩，他们的出发点是最大限度减少风险，注意最大限度几个字，在洁净区和一般区，你说哪个是最大限度；加一微生物控制措施，你加什么控制措施？采样车现在很多专家都不认可了

陈欣 · 发表于 2013-7-12 12:41:54

gaara2000 发表于 2013-7-11 09:43
别管别人怎么说，坚持你现在的做法
说你不懂的那些人，也没几个真懂的
就从你对这些问题较真、想发现根 ...

终于有支持我的啦，真激动啊

我们验证都是为了验证而验证，最近天天补记录，编写报告，占用了我三分之一的工作时间

milkj · 发表于 2013-7-12 18:16:58

想想为什么要在洁净区内收膏，就应该知道为什么要用纯化水；如果是无菌制剂提取的话，还得用纯化水提取药材。

yuansoul · 发表于 2013-7-12 18:23:55

红亮发表于 2013-7-11 21:36
你们真有钱

这个试运营范围的事情。你想做炸馒头片，那肯定是自己从种植到炸馒头后再销售成本最低。你要是买面、买馒头。。。那成本就高。

俺家也不一开始就纯化水提取的

华佗养生馆 · 发表于 2013-7-13 18:18:31

应该可以用饮用水冲洗干净，最后用纯化水冲洗一遍。

6910955123 · 发表于 2013-7-13 21:01:35

默子发表于 2013-6-21 11:10
我是这么理解，药材提取，除了规避检查时的刁钻检察院，用纯化水意义不大，因为药材本身种植在户外，是达不 ...

完全没有必要用纯化水，工艺经过验证，中药提取的浸膏微生物限度合格即可。

呼呼_802 · 发表于 2013-7-14 08:58:53

yuansoul 发表于 2013-6-21 10:55
这个再讨论，现在大企业避规风险，宁可用纯化水提取

规避风险？
其实是规避检察员的质疑

呼呼_802 · 发表于 2013-7-14 09:01:04

陈欣发表于 2013-6-21 11:01
似乎是微生物指标，不过我们是中药丸剂，成品的微生物指标好像是20000，纯化水指标稍微高了一点儿，我觉得 ...

微生物不合格，看结果是多少了，一般我们都直接对纯化水系统消毒的，就不体现了，除非经常出现微生物问题，就要调查一下了
理化一般没有不合格的情况

呼呼_802 · 发表于 2013-7-14 09:02:10

默子发表于 2013-6-21 11:10
我是这么理解，药材提取，除了规避检查时的刁钻检察院，用纯化水意义不大，因为药材本身种植在户外，是达不 ...

除了规避检查时的刁钻检察院，用纯化水意义不大；
支持

呼呼_802 · 发表于 2013-7-14 09:03:30

陈欣发表于 2013-6-21 11:44
不合理的规定，可以讨论讨论不？我看GMP46条写了，生产设备设施根据药品特性、工艺流程和相应洁净度级别设 ...

上面有个哥们说了，怕个别二愣子检察员

呼呼_802 · 发表于 2013-7-14 09:04:29

陈欣发表于 2013-6-21 11:44
不合理的规定，可以讨论讨论不？我看GMP46条写了，生产设备设施根据药品特性、工艺流程和相应洁净度级别设 ...

不过你就是使饮用水，他也没法在法规上说什么，只要你产品确认使用饮用水能符合工艺

yuansoul · 发表于 2013-7-14 09:22:59

呼呼_802 发表于 2013-7-14 08:58
规避风险？
其实是规避检察员的质疑

官员就是风险，风险种类很多，无处不在

yuansoul · 发表于 2013-7-14 09:25:46

呼呼_802 发表于 2013-7-14 09:02
除了规避检查时的刁钻检察院，用纯化水意义不大；
支持

注射剂要的，内毒素后面去不了的

呼呼_802 · 发表于 2013-7-14 18:43:13

但就楼主的问题，注射剂肯定要使用注射水了

呼呼_802 · 发表于 2013-7-14 18:43:50

yuansoul 发表于 2013-7-14 09:22
官员就是风险，风险种类很多，无处不在

你太幽默了

lunmulunmu · 发表于 2013-7-14 19:28:21

前几天，我跟我们的生产部副经理讲，口服液配液用纯化水，难道患者喝完10ml口服液，要用纯化水冲一下口吗？

23点30分 · 发表于 2013-7-16 10:57:49

安全，高标准要求自己是正确的。