怎么理解“无菌附录第三十八条”

将被遗忘的人 · 发表于 2013-6-25 10:05:49

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

无菌附录第38条：无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行，维持相应的洁净级别。这样的话，像灌装机的A级层流是不是24小时要连续运行，如中间维修停机开机前需不需要对A级进行确认？隧道烘箱的是否需要风机24小时连续运行？

gsw · 发表于 2013-6-25 10:23:50

洁净区保持正压，A级层流不需要连续运行吧，需自净时间验证

xiaxia-0919 · 发表于 2013-6-25 10:50:43

A级维修后需要确认，A级风不是必须要24小时开机，但是要防止倒灌（如隧道烘箱），洁净区应24小时开机保持正压，可以有值班风机。个人观点，期待高手。

史昂 · 发表于 2013-6-25 11:18:32

在GMP500问中有答复

将被遗忘的人 · 发表于 2013-6-25 11:22:54

500多少条？

史昂 · 发表于 2013-6-25 11:28:10

答：如HVAC 系统设自动化变频控制，经验证后可采取这种方式。
另FFU 即自循环风机，因只有自循环净化功能，而不影响风量平
衡，在无操作人员从事产品生产时，应有可能关闭，总之，要根
据风险评价结果来确定。
这就是老师的回答

bwybwybwy · 发表于 2013-6-25 13:35:37

空气净化系统应当保持连续运行，维持相应的洁净级别。如果关闭了，如何维持A级的级别？
隧道和A级不同，简单举个例子，灭菌柜灭菌后，应该是无菌的，但是需要提前对灭菌柜进行无菌处理么？A级是靠送风维持级别，隧道是高温灭菌的。

bwybwybwy · 发表于 2013-6-25 13:40:33

xiaxia-0919 发表于 2013-6-25 10:50
A级维修后需要确认，A级风不是必须要24小时开机，但是要防止倒灌（如隧道烘箱），洁净区应24小时开机保持正 ...

38条明确要求：连续运行，保持相应的洁净度级别。A级关闭无法保持A级环境，A值班风机现在是不被认可的，仅仅保持正压，换气次数下降，同样维持不了相应级别。

潶?の涙镝 · 发表于 2013-6-25 16:08:30

史昂发表于 2013-6-25 11:18
在GMP500问中有答复

GMP500问是帖子还是书？

史昂 · 发表于 2013-6-25 16:14:42

GMP500问是一本书

[生产制造] 怎么理解“无菌附录 第三十八条”