ISO 案例分析〖案例143〗

chengang0223 · 发表于 2013-6-25 10:13:06

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ISO 案例分析〖案例143〗

〖案例143〗在铝合金门窗厂设计室，审核员看到五张白图，是用铅笔画的草图。审核员问设计员；“这些草图是做什么用的?”设计员回答:“这些图是我们对一条生产线进行技术改造而设计的。”审核员问:“为什么没有制图、审核、批准等人的签名?”设计员答:“这是用来对一条生产线进行技术改造用的，因为不是新产品的设计，因此我:们没有规定必须签名。以前我们一直是这样做的，一般不用出正规的图。”

案例分析:本案违反了标准“7.3.3设计和开发输出”的“设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。”的规定。虽然是技术改造项目，但它与产品的质量也是紧密相关的，应该按照标准要求，对其设计过程进行控制。

calvin · 发表于 2013-6-25 11:05:17

很好的东西，ISO 体系制药行业可以借鉴，它也是一套系统的质量管理体系。可以融入制药质量体系中。

syhorchid · 发表于 2013-6-25 12:11:29

谢谢分享

chengang0223 · 发表于 2013-6-25 12:15:48

calvin 发表于 2013-6-25 11:05
很好的东西，ISO 体系制药行业可以借鉴，它也是一套系统的质量管理体系。可以融入制药质量体系中。

考虑问题的思路，毕竟GMP更多的注重产品制造

njhtxe@163.com · 发表于 2013-6-25 13:43:04

[继续教育] ISO 案例分析〖案例143〗

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