解读新版GMP第240、241条

愚公想改行

    第二百四十条　企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。

    【条文注释】为了控制药品质量，制止企业的随意行为，新版GMP提出了对药品生产和管理全过程变更管理的明确要求。

变更控制是最重要的质量管理系统之一，贯穿药品生产的整个生命周期，与药品注册管理中提出的变更控制要求相协同，有助于药品生产监管与药品注册管理共同形成监管合力。

【国外相关法规对照】欧盟GMP中有相关规定。

〖解读〗变更控制系统

①风险评估+管理所有影响产品质量的变更

②经当局批准的变更应在得到批准后方可实施

第二百四十一条　应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。质量管理部门应当指定专人负责变更控制。

【条文注释】本条明确了变更的控制的主要内容：

⑴　建立操作规程

①规定原辅料+包装材料+质量标准+检验方法+操作规程+厂房+设施+设备+仪器+生产工艺+计算机软件变更

②申请+评估+审核+批准+实施

⑵　质管部应指定专人负责变更控制

nunqing

然后呢                        

nunqing

需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。
哪些变更需要经药品监督管理部门批准？

lunmulunmu

nunqing 发表于 2013-7-1 18:47
需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。
哪些变更需要经药品监督管理部门批准？

药品注册管理办法

nunqing

lunmulunmu 发表于 2013-7-1 18:52
药品注册管理办法

不太具体和详细。比如，改变灭菌柜的装载方式，需要经药品监督管理部门批准吗？

静夜思雨

专人是什么人？

wsx

除改工艺之外，无需批准。关键设备，人员变更后再到主管部门备案。

不要看得太过严肃。。

老猫王磊

静夜思雨 发表于 2013-7-1 19:11
专人是什么人？

就是专门负责的人，可以不是专职！

老猫王磊

nunqing 发表于 2013-7-1 19:06
不太具体和详细。比如，改变灭菌柜的装载方式，需要经药品监督管理部门批准吗？

难道一个药企运营中就一个法条就可以了？在其他法条中有规定的事干嘛要都罗列出来呢？

lunmulunmu

nunqing

wsx 发表于 2013-7-1 19:26
除改工艺之外，无需批准。关键设备，人员变更后再到主管部门备案。

不要看得太过严肃。。

支持                ！！

nunqing

南山月照人 发表于 2013-7-1 19:42
难道一个药企运营中就一个法条就可以了？在其他法条中有规定的事干嘛要都罗列出来呢？

改变灭菌柜的装载方式，需要经药品监督管理部门批准吗？
反正没有文件或者法规明说吧？

彩虹

学习了，谢谢{:soso_e181:}