变更、偏差，应该是相对于“验证过”的状态而言！

石头968

GMP要求生产质量管理体系维持在一个验证过的状态。
那么与其不一样的“主动改变”，都是变更，与其不一样的“被动改变”，都是偏差。
我个人理解，偏差处理、变更控制仅仅是对于经过“验证和确认”的设备、设施、系统、方法、程序、工艺……
验证的范围和程度，也就是需要进行偏差处理和变更控制的范围和程度。
一刀切的管理是不正确的。
滥用验证、滥用风险评估、滥用偏差处理、滥用变更控制，实际上有百害而无一利。
个人见解，仅供大家讨论。

十万个为什么

同意石头老师的观点。
我一直搞不明白的就是计划性偏差......

a174210704

学习了                        

yuansoul

对啊，不仅仅是验证过的，反正制定了的就是

石头968

yuansoul 发表于 2013-7-8 15:19
对啊，不仅仅是验证过的，反正制定了的就是

制定过的也要经过验证，看GMP法规上说了，任何xx、xx、xx都要验证。
当然我的意思还是，范围和程度限于直接和间接影响，而不是所有的改变。

石头968

十万个为什么 发表于 2013-7-8 15:15
同意石头老师的观点。
我一直搞不明白的就是计划性偏差......

这个计划性偏差已经是大多数人不用的了。

陈玉海

估计多数企业偏差也不会太重视，就是在认证的时候才重视起来吧

Rickzhen

应该是对“已批准”的状态发生的，而非“已验证”的状态。

十万个为什么

石头968 发表于 2013-7-8 15:34
这个计划性偏差已经是大多数人不用的了。

恩恩，果然是这样......

blue8eyes

其实有个例子可能有点纠结，我想问大家需不需要提出变更控制？
前提：我公司有A工厂，B工厂正在工程建设阶段
例子1：B工厂新来一台压片机，IQ已完成。正在进行OQ，但是发现OQ过程中定下的标准要求压片速度为X万片/小时，但实际无法达到。
问：这个算是偏差吗？
例子2：B工厂新来一台压片机，IQ已完成。未开始OQ，但是发现定下的标准要求压片速度为X万片/小时，但实际只能达到Y万片/小时。但是经评估之后确定可以接受Y万片/小时。
问：这种情况需要提出变更吗？

石头968

Rickzhen 发表于 2013-7-8 15:37
应该是对“已批准”的状态发生的，而非“已验证”的状态。

维持体系在验证过的状态，始终如一地生产出符合注册质量标准的产品。
验证过的，报告就是被批准的

lvjiancheng

我觉得，这仅仅是您的想法。本身没对没错。
谁知道总结归纳出ISO的神人开始是怎么想的呢，也许神人自己都没有想好！质量理念本身就是在不断地更新和完善的，但最终的目的就一个“产品质量”。
不过，就目前网上对于GEP和GMP结合部的一些理论认知程度，感觉您的观点已经非常值得我们借鉴的了。
没准哪天ISPE就把您这些观点收编了：）

加油玉儿

Rickzhen 发表于 2013-7-8 15:37
应该是对“已批准”的状态发生的，而非“已验证”的状态。

个人同意这个观点

开羽

不同意，偏差也好，变更也好，都是按照分级管理的。
对于偏差，应该是凡是规定的内容的偏离都叫做偏差，不管这个东西验证过还是没验证过。有些东西就是纯粹的规定，比如说规定状态标识如何放置、填写，这个验证过吗？没按这个操作不算偏差吗？或者单纯的一些GMP规定呢（比如不同批次的产品物理隔离存放）
对于变更，按照仅仅针对“验证“的划分方式，那是不是说明只要变更必须进行重新验证或确认呢？比如说一个方法没变，标准变严的标准变更，这个不需要验证，但是不按照变更管理吗？

石头968

blue8eyes 发表于 2013-7-8 15:54
其实有个例子可能有点纠结，我想问大家需不需要提出变更控制？
前提：我公司有A工厂，B工厂正在工程建设阶 ...

1、验证偏差。
2、就是验证偏差，处理结果是可接受。

石头968

lvjiancheng 发表于 2013-7-8 16:24
我觉得，这仅仅是您的想法。本身没对没错。
谁知道总结归纳出ISO的神人开始是怎么想的呢，也许神人自己都没 ...

变更和偏差的定义，本来就是针对GMP体系的产品质量的，否则还要什么工程变更、项目变更，分什么GEP和GMP，分什么无影响系统有影响系统，你说对不对

石头968

开羽 发表于 2013-7-8 17:30
不同意，偏差也好，变更也好，都是按照分级管理的。
对于偏差，应该是凡是规定的内容的偏离都叫做偏差，不 ...

GEP和GMP是有区别的。
GMP抓的是关键。
当然你非要全管，我也不反对，只要你有时间有精力有金钱……

开羽

石头968 发表于 2013-7-8 19:44
GEP和GMP是有区别的。
GMP抓的是关键。
当然你非要全管，我也不反对，只要你有时间有精力有金钱……

验证也不包括所有GMP内容啊

石头968

开羽 发表于 2013-7-8 19:47
验证也不包括所有GMP内容啊

哈哈，不做验证和确认的，通常都在GMP外围，说明其相对不重要。

开羽

石头968 发表于 2013-7-8 19:52
哈哈，不做验证和确认的，通常都在GMP外围，说明其相对不重要。

我上面举了例子了，比如标签的管理，批一批之间隔离的规定，状态标识的规定，这些都是GMP的基本内容，但是都是不做验证的吧？有效就行吧？