变更、偏差，应该是相对于“验证过”的状态而言！

开羽 · 发表于 2013-7-15 13:04:29

石头968 发表于 2013-7-15 13:02
执行前发现问题，调整具体操作方法或记录都可以，先修改(或变更）验证方案，如果执行过程发现问题，这也是 ...

大部分是执行中发现的，而且千差万别，都直接走偏差程序不必要的，大部分记录解释说明+调整即可

石头968 · 发表于 2013-7-15 13:41:34

开羽发表于 2013-7-15 13:04
大部分是执行中发现的，而且千差万别，都直接走偏差程序不必要的，大部分记录解释说明+调整即可

也可以记录备注吧，。

秃头披风侠 · 发表于 2013-7-15 14:39:06

石头968 发表于 2013-7-8 15:33
制定过的也要经过验证，看GMP法规上说了，任何xx、xx、xx都要验证。
当然我的意思还是，范围和程度限于直 ...

肯定不会是所有的改变，某专家说了，按等级来。但是所有的改变我们都需要去关心，记录。因为受限于知识和人力的不足，目前认为是低风险的以后可能会是高风险。做好记录避免让一些细节遗失在时光之流中。

石头968 · 发表于 2013-7-15 15:47:16

sd8088808 发表于 2013-7-15 14:39
肯定不会是所有的改变，某专家说了，按等级来。但是所有的改变我们都需要去关心，记录。因为受限于知识和 ...

这样做好像更好吧

追风者 · 发表于 2013-7-15 16:22:38

yuansoul 发表于 2013-7-8 15:19
对啊，不仅仅是验证过的，反正制定了的就是

一个反正包罗万象

[石头968] 变更、偏差，应该是相对于“验证过”的状态而言！