【大讨论】“变更控制”问答与案例讨论（5）

石头968

【大讨论】“变更控制”问答与案例讨论（1）
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某反应罐改“桨式搅拌”为“锚式搅拌”，应该算重大变更，是否可以先改了做一下试车，如果不行，拆除重新改进，如果可行，不拆除，启动“变更控制”程序，完成变更后投入使用？

红茶.

可以，变更过后可以投入使用。

石头968

acmilanhm 发表于 2013-7-9 13:57
可以，变更过后可以投入使用。

这样做完全可以，但是如果改造坏了不可恢复，就麻烦了

Rickzhen

这是变更控制的正常流程。具体来说：
1. 申请变更为锚式搅拌，开始变更流程  --> 评定为重大变更   --> 制定变更前的控制措施 （措施包括停产、变更后研究：试车、试产等），
2. 批准实施变更，更换锚式搅拌，试产。结果证明不合格。 -->  否定变更为锚式搅拌   -->  拆除锚式搅拌。
3. 变更延续   --> 变更为其他搅拌方式，进行研发试验，直至合格。
4. 变更后控制措施：完整的设备确认，工艺验证等。
5. 完成所有控制措施后（包括相关文件），变更关闭。

石头968

Rickzhen 发表于 2013-7-9 14:08
这是变更控制的正常流程。具体来说：
1. 申请变更为锚式搅拌，开始变更流程  --> 评定为重大变更   --> 制 ...

为了避免变更失败或者变更终止，有的公司是这样的：
1、不启动变更，先拆了改造，试验。
2、试车、试生产失败，停止，探索别的方式。
3、试车、试生产可行，再启动变更。
4、写变更方案、设备确认、工艺验证
5、合格后，写变更报告，批准，变更关闭。

石头968

Rickzhen 发表于 2013-7-9 14:08
这是变更控制的正常流程。具体来说：
1. 申请变更为锚式搅拌，开始变更流程  --> 评定为重大变更   --> 制 ...

主要讨论的是启动变更的时间顺序是否正确？

Rickzhen

石头968 发表于 2013-7-9 14:17
为了避免变更失败或者变更终止，有的公司是这样的：
1、不启动变更，先拆了改造，试验。
2、试车、试生 ...

这样做是不正确的，故意隐瞒了研发的过程，掩盖了被否决的变更。

其实变更否决、出现偏差是正常的，没有系统能包装百分百的正确。

为了减少变更失败的几率，在评估变更时，可以增加进行小试，同时进行风险评估，找出变更可能影响的因素，以及可能导致变更失败的因素，对此进行逐一的分析、并制定相应的整改措施。

Rickzhen

石头968 发表于 2013-7-9 14:18
主要讨论的是启动变更的时间顺序是否正确？

如果第一次变更不体现，则不正确！

如果能完美地掩盖不被发现，则无所谓。自己体会吧。

红茶.

石头968 发表于 2013-7-9 14:07
这样做完全可以，但是如果改造坏了不可恢复，就麻烦了

那要看公司文化咯。所以有N多公司宁愿不做不犯错，也不想努力前进了。

红茶.

石头968 发表于 2013-7-9 14:18
主要讨论的是启动变更的时间顺序是否正确？

应该要试车先的。出个点子就要写份文件去上面走一圈。
1.时间耗费掉，人力耗费掉，写文件的累，批文件的也累。
2.个人认为这样官僚，
3.毕竟人的点子多，这么多点子里面错的或者不完善的点子肯定占大部分。到时候那么多份点子被拒绝掉，干活有积极性？毕竟东西被自己否掉和上层否掉，意义不同的。

blue8eyes

某反应罐改“桨式搅拌”为“锚式搅拌”，应该算重大变更，是否可以先改了做一下试车，如果不行，拆除重新改进，如果可行，不拆除，启动“变更控制”程序，完成变更后投入使用？
答：之前在起草变更SOP的时候也考虑到“变更”的可逆性问题，而这个变更其实就需要考虑到变更可逆性。
其实考虑可逆性也是着眼于对公司的损失角度来考虑的。
回到这个问题，假设更换是可行的，其实过程各位也就纠结于两条线：
1.试验=>提变更=>结束
2.提变更=>试验=>结束
如果变更是可逆的，个人倾向于第一种；如果变更是不可逆的或者会造成很大损失的，个人倾向于第二种。但是第二种中的不是简单直接上，因为风险很大，所以所需要做的事先评估就要做得更加的充分。

石头968

Rickzhen 发表于 2013-7-9 14:38
这样做是不正确的，故意隐瞒了研发的过程，掩盖了被否决的变更。

其实变更否决、出现偏差是正常的，没 ...

实际用很多企业就是这么钻空子的。

石头968

Rickzhen 发表于 2013-7-9 14:38
如果第一次变更不体现，则不正确！

如果能完美地掩盖不被发现，则无所谓。自己体会吧。

同意如实控制。

石头968

acmilanhm 发表于 2013-7-9 14:57
那要看公司文化咯。所以有N多公司宁愿不做不犯错，也不想努力前进了。

对啊，做得越多问题越大，所以，宁愿文件不体现。

石头968

acmilanhm 发表于 2013-7-9 15:02
应该要试车先的。出个点子就要写份文件去上面走一圈。
1.时间耗费掉，人力耗费掉，写文件的累，批文件的 ...

您的观点和Rickzhen 老师有点不同，我认为都有道理，无法取舍。

石头968

blue8eyes 发表于 2013-7-9 15:13
某反应罐改“桨式搅拌”为“锚式搅拌”，应该算重大变更，是否可以先改了做一下试车，如果不行，拆除重新改 ...

有道理，确实很难，您提供的方法，变更分为可逆、不可逆，很有创意，也很符合实际情况。

石头968

Rickzhen 发表于 2013-7-9 14:38
如果第一次变更不体现，则不正确！

如果能完美地掩盖不被发现，则无所谓。自己体会吧。

也不是不体现，只是不在变更中体现，GEP文件还是都有的。

红茶.

石头968 发表于 2013-7-9 19:03
您的观点和Rickzhen 老师有点不同，我认为都有道理，无法取舍。

可能要看具体公司的企业文化了，凡事无绝对，怎样的做法要看怎样能让整体的运作顺畅、合理、积极了。如果企业允许、鼓励员工去尝试，去犯错，直接走流程未尝不可，如果企业相对保守的话，那需要有较大的把握再启动流程咯。

石头968

acmilanhm 发表于 2013-7-9 19:56
可能要看具体公司的企业文化了，凡事无绝对，怎样的做法要看怎样能让整体的运作顺畅、合理、积极了。如果 ...

嗯，同意。
其实，工程体系，也是有控制的，只是没有QA参与控制而已。

blue8eyes

石头968 发表于 2013-7-9 19:05
有道理，确实很难，您提供的方法，变更分为可逆、不可逆，很有创意，也很符合实际情况。

您客气了，个人只是着眼于理论上的思考罢了，还没有落到实际当中。