抛开药典等的规定不看，其实长期稳定性试验，从常识上来说就应该在常温下进行，或...

nunqing · 发表于 2013-7-10 22:17:24

抛开药典等的规定不看，其实长期稳定性试验，从常识上来说就应该在常温下进行...

nunqing · 发表于 2013-7-10 22:18:53

抛开规定不看，其实长期稳定性试验，从常识上来说就应该在常温下进行，或者略苛刻于常温的条件下，才能看出药品在有效期内保存于正常环境下是否合格。

nunqing · 发表于 2013-7-10 22:20:39

标题没有显示完全，沙发上补齐了，抱歉啊
抛开规定不看，其实长期稳定性试验，从常识上来说就应该在常温下进行，或者略苛刻于常温的条件下，才能看出药品在有效期内保存于正常环境下是否合格。

豚鼠 · 发表于 2013-7-10 22:23:08

药典规定的是个平均值？

岁寒三友 · 发表于 2013-7-11 06:18:03

主要是考虑产品销售区域的温度

andyouandme · 发表于 2013-7-11 06:47:08

10年前，我也这样认为。但是自从深入研究了MKK，和ICH指南以及附件，我理解了道理。但是我认为，国内目前还有很多检查人员和从业人员，糊涂着呢

yuansoul · 发表于 2013-7-11 06:50:13

nunqing 发表于 2013-7-10 22:20
标题没有显示完全，沙发上补齐了，抱歉啊
抛开规定不看，其实长期稳定性试验，从常识上来说就应该在常温下 ...

这个加速考察和长期稳定性实验的有专门的论证，中文的有。异文的有

追风者 · 发表于 2013-7-11 07:55:21

yuansoul 发表于 2013-7-11 06:50
这个加速考察和长期稳定性实验的有专门的论证，中文的有。异文的有

同意一下

十万个为什么 · 发表于 2013-7-11 08:04:35

......储存条件不是有规定的吗？

kevinhh · 发表于 2013-7-11 08:19:14

平均热动力学，现在从药人员......

www大海 · 发表于 2013-7-11 09:10:47

需要深入学习，了解。

开羽 · 发表于 2013-7-11 10:27:16

andyouandme 发表于 2013-7-11 06:47
10年前，我也这样认为。但是自从深入研究了MKK，和ICH指南以及附件，我理解了道理。但是我认为，国内目前还 ...

现实大抵如此，不是所有人都想深入研究这些的。

nunqing · 发表于 2013-7-11 19:08:54

andyouandme 发表于 2013-7-11 06:47
10年前，我也这样认为。但是自从深入研究了MKK，和ICH指南以及附件，我理解了道理。但是我认为，国内目前还 ...

谢谢看来我也不懂
是什么道理呢？
分享一下MKK，和ICH指南以及附件，或者之一吧谢谢

nunqing · 发表于 2013-7-11 19:09:40

andyouandme 发表于 2013-7-11 06:47
10年前，我也这样认为。但是自从深入研究了MKK，和ICH指南以及附件，我理解了道理。但是我认为，国内目前还 ...

谢谢看来我也不懂
是什么道理呢？
分享一下MKK，和ICH指南以及附件，或者之一吧谢谢

开羽 · 发表于 2013-7-11 19:17:04

本帖最后由开羽于 2013-7-11 19:18 编辑

nunqing 发表于 2013-7-11 19:09
谢谢看来我也不懂
是什么道理呢？
分享一下MKK，和ICH指南以及附件，或者之一吧谢谢

(ICH) stability testing guidelines，另外andyouandme大侠应该是笔误，MKK应为MKT

nunqing · 发表于 2013-7-11 22:17:48

开羽发表于 2013-7-11 19:17
(ICH) stability testing guidelines，另外andyouandme大侠应该是笔误，MKK应为MKT

要是有英汉对照版该多好

machupicchu · 发表于 2013-7-11 22:30:58

yuansoul 发表于 2013-7-11 06:50
这个加速考察和长期稳定性实验的有专门的论证，中文的有。异文的有

求出处……很想学习……谢谢！

machupicchu · 发表于 2013-7-11 22:32:50

andyouandme 发表于 2013-7-11 06:47
10年前，我也这样认为。但是自从深入研究了MKK，和ICH指南以及附件，我理解了道理。但是我认为，国内目前还 ...

说明楼主在思考，已经与众不同了……
前辈，你说，对吧！

nunqing · 发表于 2013-7-12 10:42:31

machupicchu 发表于 2013-7-11 22:32
说明楼主在思考，已经与众不同了……
前辈，你说，对吧！

{:3_42:}真会夸奖哟

nunqing · 发表于 2013-7-12 11:00:08

各位基本上都不同意这个观点，看来多数人都懂。

[取/留样] 抛开药典等的规定不看，其实长期稳定性试验，从常识上来说就应该在常温下进行，或...