CQA&CPP*先有鸡还是先有蛋？

石头968

CQA（关键质量属性）CPP（关键工艺参数）
先有鸡还是先有蛋？
CQA（关键质量属性）决定了CPP（关键工艺参数）？
还是CPP（关键工艺参数）决定了CQA（关键质量属性）？

石头968

哈森药业 发表于 2013-7-22 15:53
这好像是先拿一定量鸡蛋，设计或者制定合理的孵化温度（可依据以往的生产经验）环境，指定孵化的标准操作规 ...

上面都说了，鸡蛋、孵化器、孵化温度、小鸡…………哈哈

ygfyzy

石头968 发表于 2013-7-22 14:56
哈哈，同意！
是鸡蛋、鸡、和孵化温度的问题。

这个孵化温度包括孵化器还真要深入研究，哈哈。

十万个为什么

这个，我的观点是CQA（关键质量属性）决定了CPP（关键工艺参数）。
最关键的质量属性是：治病和安全。

blue8eyes

CQA=>CPP
首先要说的是药物，成品中的CQA的建立是为了保证人吃下药品有效果，所以在确定药品的CQA之后再研究哪些是影响CQA的CPP。
以上，个人观点，欢迎讨论~

ygfyzy

blue8eyes 发表于 2013-7-22 14:13
CQA=>CPP
首先要说的是药物，成品中的CQA的建立是为了保证人吃下药品有效果，所以在确定药品的CQA之后再研 ...

基本同意。                  

ygfyzy

这个应该不是鸡与蛋的问题。

yuansoul

先有鸡（CQA）

yihaoli035

同意沙发与板凳意见，请执行。

ygfyzy

看看这个流程图：

石头968

ygfyzy 发表于 2013-7-22 14:25
这个应该不是鸡与蛋的问题。

哈哈，同意！
是鸡蛋、鸡、和孵化温度的问题。

厚厚慈悲

CQA（关键质量属性）和CPP（关键工艺参数）
1.风评是根据CQA（关键质量属性）确定CPP（关键工艺参数）
2.日常质量体系是通过CPP（关键工艺参数）保证CQA（关键质量属性）

kslam

TPP > CQA > CPP

哈森药业

这好像是先拿一定量鸡蛋，设计或者制定合理的孵化温度（可依据以往的生产经验）环境，指定孵化的标准操作规程，再孵化出一定量的小鸡。--不知理解的是否正确？

ygfyzy

什么是质量标准（规格）、质量属性、工艺参数？

郦无悔

个人查阅ICH Q8，觉得上面已经给了顺序：
2.Elements of Pharmaceutical Development，这一章节，小标题的顺序为：

2.1 Quality Target Product Profile
2.2 Critical Quality Attributes
2.3 Risk Assessment: Linking Material Attributes and Process Parameters to Drug Product CQAs

最先有的，是QTPP，之后出来了CQA，再之呢，是得到了与CQA有关的物料属性和工艺参数

abcdE12345

关键质量参数决定关键质量属性

石头968

kslam 发表于 2013-7-22 15:24
TPP > CQA > CPP

是数量大小的比较，还是重要性的比较，还是时间先后的比较？

石头968

ygfyzy 发表于 2013-7-22 15:59
什么是质量标准（规格）、质量属性、工艺参数？

这个，我还真的不懂

ygfyzy

abcdE12345 发表于 2013-7-22 17:25
关键质量参数决定关键质量属性

关键质量参数是什么东西？