阴凉处储存药品持续稳定性考察条件怎么定

陌生人88 · 发表于 2012-2-9 09:28:53

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求助，如题。

补充内容 (2013-7-22 14:25):
此问题已明确，阴凉储存的品种持续稳定性考察应该按照药典附录要求开展，谢谢各位。

雨中行 · 发表于 2012-2-9 10:10:00

在阴凉条件下储存，按质量标准检验。

咕咕 · 发表于 2012-2-9 11:05:55

持续性稳定性试验条件参照2010版药典二部

ekiny27 · 发表于 2012-2-28 22:33:27

请问咕咕：阴凉贮存固体制剂，持续性稳定性试验条件参照2010版药典二部，在药典上找不到，具体是温度是什么范围，湿度是什么范围？谢谢

爱家奔奔 · 发表于 2012-6-19 16:18:08

我们是阴凉条件下储存的原料药，也急需知道长期稳定性和加速稳定性试验的试验条件，求指教。

gao819 · 发表于 2012-7-9 13:59:31

我们也是阴凉条件下的原料药，请求指教

鑫吉口 · 发表于 2012-10-10 21:03:39

所以矛盾药典要求的稳定性温湿度和药品实际贮存的条件相冲突不知道是谁的错

咕咕 · 发表于 2012-10-14 22:18:50

针对稳定性考察的问题曾咨询过相关人事:
1.新产品的参照新版药典二部的条件进行考察
2.老产品的按申报时的稳定性条件进行考察;如果该产品原来没有进行稳定性考察的,则参照新版药典二部的条件进行考察.

梓淇 · 发表于 2012-11-16 20:03:23

请问，持续稳定性必须放恒湿恒温箱吗？如果是出处在哪呀。

陌生人88 · 发表于 2012-11-18 12:00:28

梓淇发表于 2012-11-16 20:03
请问，持续稳定性必须放恒湿恒温箱吗？如果是出处在哪呀。

持续稳定性考察条件应采用与药典要求的长期稳定性考察试验条件

szg-dlls · 发表于 2012-11-18 12:14:19

梓淇发表于 2012-11-16 20:03
请问，持续稳定性必须放恒湿恒温箱吗？如果是出处在哪呀。

其它能达到条件的地方也可以，例如你买或自己建一个考察室，相同温湿度条件的都放在那里，比较适合于样品较多的情况。

陌生人88 · 发表于 2012-11-19 09:58:23

梓淇发表于 2012-11-16 20:03
请问，持续稳定性必须放恒湿恒温箱吗？如果是出处在哪呀。

温度要求±2℃，湿度±5-10%，达到要求即可，有恒温恒湿库比较便宜，但注意能满足相关温度、湿度的验证

天长 · 发表于 2012-11-19 09:59:26

看药典二部

黄连草 · 发表于 2013-4-28 11:05:49

药典与ICHQ1是一致的，必须要有长期和加速试验基础数据后，才能对产品进行阴凉储存试验。

pharmyu · 发表于 2013-6-20 21:20:16

阴凉条件可以用温度《20℃，湿度60%+-10%

jiangboren4758 · 发表于 2013-6-20 21:40:20

学习学习。

清风许来 · 发表于 2013-7-20 09:31:13

阴凉条件下储存，按质量标准检验。

lgz8336@163.com · 发表于 2013-11-7 09:53:32

药品规定条件阴凉干燥处，阴凉温度到知道，但干燥处，具体湿度规定是多少啊？求指点

1009889281 · 发表于 2013-11-7 09:59:52

应该按照ICH要求，25℃/60%，每年至少检验一次。

lgz8336@163.com · 发表于 2013-11-11 09:04:24

ICH全文内容在哪里？
谢谢

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