如何减少测试还能符合GMP？有答案了

GmpForEver

According to the revised draft chapter 5 – Production – of the EU GMP Guide from January 2013, the selection, qualification, approval and maintenance of suppliers has to be documented and the level of control has to be proportionate to the potential risks posed by the individual materials. Manufacturers of medicinal products are responsible for testing the starting and packaging materials as described in the marketing authorisation dossier. However, it is explicitly accepted to utilise partial or full test analysis results for a material from an approved manufacturer, if the following requirements are fulfilled:

a) A formal agreement including the transport conditions to ensure the maintenance of the quality characteristics of the starting materials

b) Regularly performed audits at the production sites

c) A certificate of analysis signed by a designated person with appropriate qualifications and experience

d) Significant experience in dealing with the starting material manufacturer (“history of compliance”)

e) Full analyses that are performed regularly by the medicinal product manufacturer to compare the results with the supplier’s certificate of analysis.

The deadline for comments to the revised EU GMP Guide Chapter 5 was 18 July 2013. The deadline for coming into operation will be 6 months after the publication of the final chapter 6.

EU-GMP将要修订第5个章节-生产部分，对于起始物料、包装材料的检测可以减少测试项目，并明确规定必须符合以下要求：
a）正式的协议，包括运输条件。保证起始物料的质量特性的稳定维持
b）供应商的定期现场审计
c）COA，由指定的有资质和经验的人员颁发
d）与供应商厂家的主要合作经验（历史符合性）
e）定期进行全检并与供应商的COA进行对比

玻璃杯

我承认，我看不到

呼呼_802

对于原料、包材GMP也没规定每次全检，头三批全检、定期全检，其他和楼主说的差不多

青城/怒云

1、专家理解不一样，拿这个去说是不会让他们信服的；
2、其实物料的确认是缘于对齐二药事件的耽心；
3、如果物料供应商管理完善，质量体系健全，不存心去造假的话，采用审计和标签确认，部分抽样检验再确认      是可以避免风险的。

hongwei2000

欧美从来都没有要求必须全检
即使是产品都不是必须的
就如楼上板凳所言
国内对于API企业GMP中也明确不需要全检
制剂GMP中也没有明确必须全检
只是个别省份例如北京局的要求
全检在中国也算特色
把检验当成宝
殊不知检验合格不一定没问题
不检一定有问题
奶粉检了多少年合格的
不也出了三聚氰胺

鑫吉口

没办法 药材要全检呀  黄曲霉毒素 重金属 农药残留 一大堆

心随影动

这是硬性要求啊，全检

cph2345

这个全靠自觉，在国内会被投机取巧之徒利用的。

cph2345

hongwei2000 发表于 2013-8-21 10:23
欧美从来都没有要求必须全检
即使是产品都不是必须的
就如楼上板凳所言

社会诚信度不高的结果，搞得大家彼此之前缺乏了信任感。

23点30分

安全         

叶非

除非是必须委托外检的项目，否则我个人觉得大部分企业还是会选择全检！