分析方法如何确认？

wx720910 · 发表于 2011-5-24 18:23:34

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“在应用已验证的药典方法和其他法定方法前，应在当前的实验室条件下进行方法确认来证明方法在该实验室的适用性”
假如我要做某一个药材的鉴别确认，我要怎么做方案才能证明方法在该实验室的适用性？

老残 · 发表于 2011-5-24 20:02:42

某一个药材的鉴别这个标准必须是法定标准

法定标准按要求进行检测即可，不需要确定

黄金角 · 发表于 2011-5-25 08:43:16

培养基要做适用性检查

wx720910 · 发表于 2011-5-25 09:56:16

法定标准不需要验证，但要确认！

yowj · 发表于 2011-6-3 11:40:08

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sgsun1204 · 发表于 2011-7-5 08:48:49

分析方法如何确认呀？

氧气泡泡 · 发表于 2011-7-5 09:10:59

这个不是讨论过了吗？国家批准的分析方法都是经过验证的，确认：只需要在你现有的化验室条件下进行检验就可以了，以确认你的人员，设备，玻璃仪器具有重现性

氧气泡泡 · 发表于 2011-7-5 09:14:15

检验方法确认指的是对已有的检验方法在本实验室里适用性的检查。此类方法均已经过方法学验证，可断定方法基本是可靠的，但在你的实验室里能否重现，需要进行检查，实际上这是对你自己实验室的检验能力在这个方法执行中是否有效的一个确认。影响因素主要有操作人员、仪器、试剂等，只要能证明这个方法的检验结果在你的实验条件下可以重现就行，与检验方法验证是两回事，不要混淆了。

墨石 · 发表于 2011-7-13 10:36:47

氧气泡泡是个高手

墨石 · 发表于 2011-7-13 10:37:40

氧气泡泡发表于 2011-7-5 09:14
检验方法确认指的是对已有的检验方法在本实验室里适用性的检查。此类方法均已经过方法学验证，可断定方法基 ...

有没有好点的分析方法验证的资料，最近在学习中，baobaoawei@126.com谢谢了

sgsun1204 · 发表于 2011-7-18 17:14:32

分析方法确认还需要做资料吗？

boa · 发表于 2011-7-21 15:55:58

本帖最后由 boa 于 2011-7-21 16:10 编辑

个人理解确认其的专属性和耐用性，可参考QC指南内的检验方法验证，希望能给你帮助。。。不过估计楼主目前最需要的还是有人贡献个模板给其参考。。。不知道俺是不是猜对了呢。。。呵呵

永祥 · 发表于 2011-10-18 09:57:22

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835546397 · 发表于 2011-11-23 09:46:03

国家批准的分析方法都是经过验证的。
确认：只需要在你现有的化验室条件下进行检验就可以了，以确认你的人员，设备，玻璃仪器具有重现性

怀谷 · 发表于 2011-11-23 10:00:10

835546397 发表于 2011-11-23 09:46
国家批准的分析方法都是经过验证的。
确认：只需要在你现有的化验室条件下进行检验就可以了，以确认你的人 ...

tongyi同意本意见！

梅儿听雪 · 发表于 2012-3-18 20:15:19

我也在问，如何进行确认啊

这个有人用 · 发表于 2012-3-18 23:01:42

就是做几组自己的产品看看适用性吗？准确度、精密度等吗？

h600883 · 发表于 2012-5-29 09:32:19

不过估计楼主目前最需要的还是有人贡献个模板给其参考。。。不知道俺是不是猜对了呢。。。呵呵
是啊，我需要模板

shimi2012 · 发表于 2012-7-9 11:17:24

氧气泡泡发表于 2011-7-5 09:14
检验方法确认指的是对已有的检验方法在本实验室里适用性的检查。此类方法均已经过方法学验证，可断定方法基 ...

同意。药典规定的方法只要做确认就OK了，也就是系统适用性试验。证明你的人用你的试剂、仪器、实验条件做这个实验没问题。但是人员或仪器部件或实验条件改变后都要再确认一次。

costa_xl · 发表于 2012-9-24 14:34:49

看指南上写的，方法一比较容易
对某产品的检验，由两个人，同一批样品，用不同的检验仪器
分别独立操作完成。比较两人的结果。
方法二的话，就是参照方法验证，参照指南上表格里的内容一项一项做