关于洁净区表面微生物

nancy.zheng · 发表于 2013-8-24 16:29:41

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本帖最后由 nancy.zheng 于 2013-8-25 14:14 编辑

想请问下大家，关于洁净区表面微生物如何确定每个房间去多少个点？
是按面积么

还是按最少采样点来确定？

还是每间房间墙壁和地板各两个？

有没有可以参考的标准？

阿斯 · 发表于 2013-8-24 16:31:54

谢谢学习{:soso_e179:}

冰城 · 发表于 2013-8-24 16:47:39

表面微生物不强制要求日常监测（除人员外），通常为在做验证或偏差异常调查时取样。取样可通过评估进行考量，比如无菌制剂灌装间的气体熏蒸消毒效果，取样包括墙面、地面、操作台等，取样点的选择考虑最难被清洁和人员接触最多的点，也就是理论上污染可能最大的点。

玻璃杯 · 发表于 2013-8-24 18:06:07

除楼上所说，还有最关键的点，比如配置敞口处、灌装加塞的区域都可以取样检测..........

nancy.zheng · 发表于 2013-8-25 14:18:05

nancy.zheng · 发表于 2013-8-25 14:20:01

luofei · 发表于 2013-8-25 14:47:54

建议评估一下最容易被污染的点

nancy.zheng · 发表于 2013-8-25 14:57:46

575231000 发表于 2013-8-24 16:47
表面微生物不强制要求日常监测（除人员外），通常为在做验证或偏差异常调查时取样。取样可通过评估进行考量 ...

表面微生物对各个级别的洁净区不是都有要求吗？（详见GMP附录1第十一条）。我是想知道房间的面积对取样点数有没有影响。一般做多少个点？设备、关键区域的表面微生物肯定是要做的。

GMP附录1有规定表面微生物的限值，那我们是否应该把表面微生物列入日常检测中呢？像浮游菌沉降菌那样。。

moyu76 · 发表于 2013-9-15 00:09:38

nancy.zheng 发表于 2013-8-25 14:57
表面微生物对各个级别的洁净区不是都有要求吗？（详见GMP附录1第十一条）。我是想知道房间的面积对取样点 ...

个人认为应该依据评估情况而定。

nancy.zheng · 发表于 2013-9-15 09:38:10

moyu76 发表于 2013-9-15 00:09
个人认为应该依据评估情况而定。

评估肯定是有的，我指的是除开关键区域，其他房间，应该如何取点，取多少个点。

nancy.zheng · 发表于 2013-10-2 17:42:54

575231000 发表于 2013-8-24 16:47
表面微生物不强制要求日常监测（除人员外），通常为在做验证或偏差异常调查时取样。取样可通过评估进行考量 ...

不用做日常监测吗？GMP指南上有表面微生物检测频率的规定，不知道您怎么看？

savan · 发表于 2013-10-7 09:43:57

我也有一个问题，关于设备表面微生物，如下图所示，是不是指A级区域，不能有菌生长呢？不大明白这个评判标准究竟是什么意思。。。

yyylggglll · 发表于 2014-5-5 13:08:14

我们是自己制定SOP确定。

lairong14 · 发表于 2014-5-10 16:29:02

评估难以清洁及消毒部位确定吧。

普子 · 发表于 2014-5-23 10:51:23

都是自己定的吧，没看到有什么标准

nancy.zheng · 发表于 2014-5-23 13:28:35

普子发表于 2014-5-23 10:51
都是自己定的吧，没看到有什么标准

直接按指南，能少做就少做。

普子 · 发表于 2014-5-23 13:38:42

nancy.zheng 发表于 2014-5-23 13:28
直接按指南，能少做就少做。

对。没有标准是，指南就是方向。

[检验及监测] 关于洁净区表面微生物