舞动上海新版GMP酒精回收残留分析验证

毒手药王邓智先 · 发表于 2013-9-1 22:50:37

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舞动上海新版GMP酒精回收残留分析验证

一、概述
药品生产过程中部分原料要求用酒精渗漉、提取，为避免浪费利用后的酒精用酒精回收塔进行回收，为保证回收后的酒精能够继续使用且不对下一个品种产生污染，针对片这个品种对回收后的酒精进行残留分析。本分析方法是在厂房净化系统、工艺用水系统、检验方法、关键生产设备及辅助设施验证合格的基础上进行的。
二、验证目的
酒精回收分析是采用化学分析方法来检查回收后的酒精，证明本方法的可行性和可靠性，从而保证回收后的酒精能够继续使用且不对下一个品种产生污染，有效地保证药品质量。
三、适用范围
本标准适用于回收后酒精的残留分析。
四、验证小组成员及职责
所在部门姓名
生产副总
生产部
质量管理部
质检科
质保科
设备部
1验证小组组长
负责验证方案的起草。
组织验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
2设备部
负责组织试验所需仪器、设备的验证。
负责仪器、仪表、量具等的校正。
负责设备的维护保养。
负责设备的操作。
3 质量部
负责取样及提供验证所需检测数据。
负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后
验证过程监督检查确保结果可靠性
负责验证方案的批准和验证报告的批准
4 生产部
负责验证方案制定和实施。
总结验证记录

本次再验证工作自年月日开始，年月日结束。
五、相关文件
药品生产质量管理规范（2010年修订）
药品生产质量管理规范（2010年修订）附录
中国药典2010年版一部
药品生产验证指南

小洁 · 发表于 2013-9-1 23:07:22

药王提供的资料就是给力，学习喽

张吉刚 · 发表于 2013-9-2 07:26:17

顶一下，谢谢楼主

sunyue1125 · 发表于 2013-9-2 07:42:50

顶，用力顶一下！！

sh12yy · 发表于 2013-9-2 08:21:34

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

药学专业认可：0

一帆风顺 · 发表于 2013-9-2 08:41:07

学习新知识，提高业务水平

可亲可爱 · 发表于 2013-9-2 08:42:06

这个在270nm的波长检测的依据是什么?残留难倒就在270nm有吸收?或者说你的270nm的吸收能代表你的残留成分呢?

lnxhzy · 发表于 2013-9-2 09:07:15

谢楼主分享

康康7725 · 发表于 2013-9-2 09:11:11

good good study{:soso_e113:}

GMP（药化） · 发表于 2013-9-2 11:49:28

下载学习学习

冰糖橙 · 发表于 2013-9-2 16:49:14

学习，谢谢

宠辱不惊 · 发表于 2013-9-2 17:15:00

很需要这东东，可是下载不了，版主是否考虑降低一下门槛。

fylm123 · 发表于 2013-9-3 21:17:06

谢谢提供。

dgtlyzh · 发表于 2013-9-4 19:42:54

谢谢分享

华重楼 · 发表于 2013-9-4 19:57:37

谢谢分享。

abc678 · 发表于 2013-9-4 20:00:14

回收的主要是看含量和杂质和新鲜酒精的对比情况，用回收酒精生产出来的产品是否合格，最多回收的次数

清心净意 · 发表于 2013-9-5 19:04:14

酒精回收也有这么多事要做

zjjstudent · 发表于 2013-9-13 11:34:53

谢谢分享看看先

wg198531 · 发表于 2014-12-19 17:21:52

谁有啊，能给我发一份吗？谢谢了309007863@qq.com

小熊的周末生活 · 发表于 2017-10-25 11:30:40

阅读权限是个什么东东？

[生产] 舞动上海新版GMP酒精回收残留分析验证

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