各位浦友，求解答，关于持续稳定性考察。

yuansoul · 发表于 2013-9-5 11:46:02

nunqing 发表于 2013-9-5 11:37
长期试验一般就是说的稳定性考察
没有这个说法：室温留样考察
这个很少有专门做的：贮存条件长期考察

１９８４年颁布的《新药审批办法》：室温留样考察

qzai · 发表于 2013-9-5 14:03:47

yuansoul 发表于 2013-9-5 11:01
我知道。所以我要问他干什么。那我就回敬一下哈
　　　　第二百三十四条持续稳定性考察的时间应当涵 ...

对就是兔法。这个资料我查了都知道，就是要不要做动物实验，不做那不做的理由是什么？

qzai · 发表于 2013-9-5 14:05:00

yuansoul 发表于 2013-9-5 11:16
至少考察，性状、含量、PH值、可见异物、有关物质、无菌检查

这里药典附录里有，这个我知道了。就是问动物实验和颜色这两项要不要做？不做的理由。

qzai · 发表于 2013-9-5 14:07:13

nunqing 发表于 2013-9-5 11:38
同意

我也同意，这个药典附录里有，谢谢。

qzai · 发表于 2013-9-5 14:10:01

yuansoul 发表于 2013-9-5 11:44
“没有这个说法：室温留样考察”我记得有，我给你找找。。。。

叫持续稳定性考察。

qzai · 发表于 2013-9-5 14:11:22

hongwei2000 发表于 2013-9-5 11:21
药典附录稳定性指导原则里面比较明确
ICH中规定检测那些在贮存过程中可能会发生变化的项目
小容量注射剂一 ...

小容量注射剂是规定要做无菌的。就是想问过敏反应和内毒素要不要做？不做的理由是什么？

hongwei2000 · 发表于 2013-9-5 14:21:52

内毒素可以不用做
如果是无菌的话不会有新的内毒素产生
过敏反应也不用做
过敏、刺激和溶血是在药品研发时进行的
与处方有关而与稳定性无关

yuansoul · 发表于 2013-9-5 14:31:28

qzai 发表于 2013-9-5 14:05
这里药典附录里有，这个我知道了。就是问动物实验和颜色这两项要不要做？不做的理由。

颜色要做（性状、鉴别）；动物。。。啥内容啊？热源检查？

yuansoul · 发表于 2013-9-5 14:33:35

qzai 发表于 2013-9-5 14:11
小容量注射剂是规定要做无菌的。就是想问过敏反应和内毒素要不要做？不做的理由是什么？

过敏反应应当都做。内毒素（内毒素检查）可以只做0，和最终。因为内毒素主要由微生物代谢和死亡产生，无菌检查合格就没有活的微生物，故此理论上不应有新的内毒素产生。

yuansoul · 发表于 2013-9-5 14:34:10

hongwei2000 发表于 2013-9-5 14:21
内毒素可以不用做
如果是无菌的话不会有新的内毒素产生
过敏反应也不用做

“过敏、刺激和溶血是在药品研发时进行的。与处方有关而与稳定性无关”不同意

hongwei2000 · 发表于 2013-9-5 14:45:54

yuansoul 发表于 2013-9-5 14:34
“过敏、刺激和溶血是在药品研发时进行的。与处方有关而与稳定性无关”不同意

这不是你同意不同意的事
你可以查一下药品注册管理办法附件2第21项
再找其对应的指南
里面可没有要求做不同时间稳定性的过敏刺激和溶血试验
每批都做稳定性也做就不单是研究资料了
而是应放在质量标准11号资料和稳定性研究14号资料里了

qzai · 发表于 2013-9-5 14:57:56

hongwei2000 发表于 2013-9-5 14:45
这不是你同意不同意的事
你可以查一下药品注册管理办法附件2第21项
再找其对应的指南

小女子非常迷茫，到底哪些要做啊？小容量注射剂

yuansoul · 发表于 2013-9-5 15:04:30

hongwei2000 发表于 2013-9-5 14:45
这不是你同意不同意的事
你可以查一下药品注册管理办法附件2第21项
再找其对应的指南

哦，你是这么理解的，呵呵。

yuansoul · 发表于 2013-9-5 15:07:54

qzai 发表于 2013-9-5 14:57
小女子非常迷茫，到底哪些要做啊？小容量注射剂

化药，植物药。生物制品？

qzai · 发表于 2013-9-5 15:11:07

yuansoul 发表于 2013-9-5 15:07
化药，植物药。生物制品？

植物药（中药）小容量注射剂。

yuansoul · 发表于 2013-9-5 15:15:20

qzai 发表于 2013-9-5 15:11
植物药（中药）小容量注射剂。

恐怕致敏你要全程做。我问一下省局药理室主任。。。等待。。。。。

yuansoul · 发表于 2013-9-5 15:17:36

qzai 发表于 2013-9-5 15:11
植物药（中药）小容量注射剂。

如果不涉嫌泄密，你最好列一下所有成品检验项目名称（不需要具体标准操作和标准范围）.

qzai · 发表于 2013-9-5 15:22:20

yuansoul 发表于 2013-9-5 15:17
如果不涉嫌泄密，你最好列一下所有成品检验项目名称（不需要具体标准操作和标准范围）.

噢，小女子才不怕你呢。性状，鉴别，检查：颜色 ph值蛋白质鞣质炽灼残渣树脂总固体异常毒性热原过敏反应溶血与凝聚，指纹图谱，含量。求指导。

yuansoul · 发表于 2013-9-5 15:37:18

与老师咨询了一下，供你参考。（具体项目与注册标准有关，参考比对）

1、首先，你的最初生产三批次，无论何种产品，化药、植物药、生物制品（获得注册批准，并且上市的最初三批）"，持续稳定性考察应当对“异常毒性、热原、过敏反应、溶血与凝聚"进行所有观测时间的考察。

2、中药注射剂，因为其成分复杂，故此应当日常生产批次的”持续稳定性考察“各个观测点，都需要做“异常毒性、热原、过敏反应、溶血与凝聚"。
3、化学注射剂，因为其物质明确，有关物质通常组分也比较明确。国内外研究比较透彻，可以根据有关文献或自己的试验结果进行评价，适当减少考察频次。

4、生物制品类，因为其成分稳定性和降解产物的复杂性。故此，日常生产批次的”持续稳定性考察“都需要做“异常毒性、热原、过敏反应、溶血与凝聚"。

qzai · 发表于 2013-9-6 21:29:24

yuansoul 发表于 2013-9-5 15:37
与老师咨询了一下，供你参考。（具体项目与注册标准有关，参考比对）

1、首先，你的最初生产三批次，无论 ...

小女子非常感谢！！！哈哈。又是我。

[取/留样] 各位浦友，求解答，关于持续稳定性考察。

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