2010新版GMP质量风险管理规程

朝霞小虾米 · 发表于 2013-9-11 21:59:33

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1 目的

提供质量风险管理的系统方法，以促进识别和控制产品研发和生产过程中潜在的质量问题并采取处理措施或当产品出现质量问题时改善处理问题的决策过程，确保产品整个生命周期中的质量，以保证患者的用药安全和增强公司处理潜在风险的能力。

2 范围

适用于药品质量各方面，包括药品生命周期中的研发、注册/评审、生产、检验、放行、销售等过程。

3 定义与缩写

3.1产品生命周期：

产品从最初的研发到销售，直至最终停产的所有阶段。

3.2危害源：

产生危害的潜在来源。

3.3风险：

危害发生的可能性及其严重程度。

3.4决策者：

有能力和职权在质量风险管理中做出适当和及时的决策的人。

3.5风险评估：

系统地组织信息以支持风险管理过程中所做出的系统过程。

3.6风险鉴定：

根据风险提问或问题的描述，系统地使用信息来鉴定潜在危害源。

3.7风险分析：

和被确定的危害源有关的风险的分析。

3.8风险评价：

用定性或定量的方法，将被评估的风险与既定的风险标准进行比较，以确定风险的显著性。

3.9风险控制：

实施风险管理决策的行为。

3.10风险降低：

采取措施减少危害发生的可能性和严重程度。

3.11风险认可：

接受风险的决策。

3.12质量风险管理：

贯穿产品生命周期的药品质量风险的评估、控制、交流及回顾的系统化过程。

玻璃杯 · 发表于 2013-9-11 22:05:35

这个是大热的资料呀
感谢分享

彩虹 · 发表于 2013-9-11 22:25:51

下载学习了，谢谢{:soso_e183:}

syhorchid · 发表于 2013-9-11 23:49:31

谢谢分享

朝霞小虾米 · 发表于 2013-9-12 08:58:22

玻璃杯发表于 2013-9-11 22:05
这个是大热的资料呀
感谢分享

谢谢玻璃的支持

a174210704 · 发表于 2013-9-12 15:58:02

下载学习谢谢虾米

星月寒蝉 · 发表于 2013-10-31 16:30:56

学习了，谢谢分享。

普天同庆 · 发表于 2013-11-7 12:07:31

谢谢分享！学习了。

wushu201 · 发表于 2013-11-19 16:42:27

谢谢楼主分享！

老普 · 发表于 2013-12-28 12:40:48

这个文件做的很规范，只是其中的定义可以参照质量管理的国标来写。

雨霖铃006 · 发表于 2013-12-28 13:43:59

谢谢分享！

刘永利 · 发表于 2013-12-28 13:49:17

谢谢分享！学习了。

愚公想改行 · 发表于 2013-12-28 13:51:36

支持小徒弟！

幻觉 · 发表于 2013-12-28 19:14:51

亅
谢谢分享！学习了。

lqthjm · 发表于 2018-3-19 15:39:52

好资料,谢谢分享,楼主辛苦了

shanks1129 · 发表于 2018-8-28 09:34:07

学习了，感谢楼主的无私分享

南山牛 · 发表于 2018-9-13 15:01:54

感谢分享！！

永恒依然4189 · 发表于 2018-10-31 10:21:40

感谢分享，学习一下

小金库 · 发表于 2023-1-18 19:48:54

非常感谢分享

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