姚震宇：直击原研药超国民待遇

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姚震宇：直击原研药超国民待遇


作者：姚震宇来源：新浪博客时间：2013-8-21编辑：杨帆
导语：“原研药超国民待遇”话题并不陌生。同一种药物，跨国药企的原研药价格可以高出国内仿制药几倍，惊人的价格差被国内企业指责为原研药在我国享受“超国民待遇”的例证。近年来，业界关于取消“原研药超国民待遇”的呼声日益高涨。

标签：原研药  药价  单独定价  跨国药企

　　“原研药超国民待遇”话题并不陌生。同一种药物，跨国药企的原研药价格可以高出国内仿制药几倍，惊人的价格差被国内企业指责为原研药在我国享受“超国民待遇”的例证。近年来，业界关于取消“原研药超国民待遇”的呼声日益高涨。2010年末国家发改委对部分单独定价药品进行降价的举措，一度被业界视为“国外药企失去超国民待遇”的征兆，就在今年“两会”期间，这个话题再度引起与会代表间热议纷纷。
　　“原研药超国民待遇”看表象感慨万千，论成因错综复杂，谈对策纵横交错。中国医药市场当前正经历着巨大的变革，种种迹象表明，当中国“以市场换技术”时代过去，国外药企原研药的“超国民待遇”也必将随之消失。中期看来，随着我国药品定价体制的日趋完善，原研药和仿制药间的价差有望得到科学合理的界定。长期看来，随着我国制药技术水平的进步和国内医药企业核心竞争力的提升，我国医药产业的发展必将从单纯仿制到仿创结合，最终实现真正意义上的创新。期间，一批优秀的本土制药企业必将率先崛起，成为市场竞争的弄潮儿和时代发展的领军者。
　　看点一：什么是“原研药”？
　　讨论“原研药超国民待遇”话题前，先来了解一下什么是“原研药”。根据国家发改委规定，化合物专利过期（包括行政保护期结束）的专利药品和同类药品（未能申请中国专利保护，但在国内首次上市的药品）共同构成“原研制类”药品。
　　其实国外并没有“原研药”的提法，从法律角度来看，药品只分“专利药”和“非专利药”。跨国企业十多年前刚进入我国时，国内没有很好的知识产权保护，政府为了鼓励外企把研制的新药带到中国，在药品政府定价时将仿制药与“原研药”区别对待，分开定价，给予“原研药”单独定价政策。这在当时可以被看作“对知识产权保护的补偿”。在我国市场上，“原研制类”药品主要集中在国外独资、中外合资的制药企业中。“原研药”是我国在2000年开始实行政府统一定价后才有的提法。
　　看点二：原研药定价管理制度
　　我国2000版《药品价格管理办法》（以下简称《办法》）中第七条指出，“企业生产经营的政府定价药品，其产品有效性和安全性明显优于或治疗周期和治疗费用明显低于其它企业生产的同种药品的，可以向定价部门申请单独定价”。实际过程中，能享受到单独定价的药品，大多数是专利药和“原研药”。另外，《办法》对“原研药”和仿制药的差价率的最高上限进行规定，，“已过发明国专利保护期的原研制药品比GMP 企业生产的仿制药品，针（注射）剂差价率不超过35%，其它剂型差价率不超过30%。”
　　国家发改委2009年11月公布《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》，文件规定将“原研药”更名为“被仿制药品”，并提出逐步缩小“原研药”与仿制药价差的措施。在最新版《办法》未见“原研药”及“原研药”单独定价提法，第二十五条规定，“已上市销售的政府指导价药品，政府价格主管部门可以每2～3年集中调整一次政府指导价。其中，对专利药品和按照专利药品对待的药品，以三年为周期进行调整，下调幅度一般不低于6%；保护期结束后，政府指导价下调幅度一般不低于15%”。
　　看点三：直击“超国民待遇”现象
　　《办法》虽然对原研药与仿制药的差价率作了限定，但这个限定较为笼统。事实上，多次药品降价后，原研药和仿制药的价格并没有同步降低，甚至出现大批仿制药的价格降低了，但依然存在高出仿制药价格数倍多的同品种“原研药”。原研药和仿制药价差依然很大，头孢曲松就是个典型的案例。
　　罗氏公司生产的头孢曲松注射剂（1g），原先在我国售价为93.8元，2010年国家发改委要求该公司将该产品价格下调，如今价格为65.7元。但同品种的国产仿制药，在我国某些省市的招标中，价格已经低至1元左右。
　　诸如此类的案例不胜枚举。根据中国医药工业信息中心医院处方分析系统（RAS）显示，除头孢曲松外，“原研药超国民待遇”现象还大量存在于奥美拉唑、昂丹司琼、阿奇霉素、恩替卡韦、头孢他啶等品种及其各种剂型中。

yyylggglll

中国官员奴性太重。

暖儿飘

中国药品价格虚高，到底高在哪里，原研药也是一个原因吧？！

hongwei2000

原研药在欧美也一样比仿制药贵得多！
人家可是市场经济没有ZF指导价
你要是花个几十亿USD去开发一个新化合物你不也想卖得贵
即使这样也未必能收回来
要知道你做了多少个化合物才能出来一个适合做成药
国产的为什么便宜
说不好听话花个几十万RMB做点假数据就批下来你也好意思和人家去比
（如果你不是做研发的可以问一下他们自己的稳定性、BE也几个是真的，工艺有几个能直接上生产的，生产后有几个按照要求进行变更并做相应研究的）
国人不是没有能力去做新化合物
国外很多公司有大量的研发人员都是中国人
你去做原研你也可以单独定价
为什么不做？
自己去想想吧

maiczefg

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