我也来谈谈质量风险管理！不服的请拍砖！

tooseven

新版GMP颁布以后，风险管理成了一个热门话题，仿佛没有新版GMP之前大家都不关注风险，法规一出，处处风险处处要评估。看到吴军老师在上海的演讲中的“例文”，自己也觉得风险确实有点滥用了。不知道发帖的人是出于卖弄，还是无知。反正个人觉得，如果让一个新手给模仿了，就会误人子弟了。个人的观点是：做的错不是你的错，拿出来忽悠人就是你的不对了。斑竹们要辛苦一下，对一些好的做法要发扬光大，不对路子的要审一审，质问一下。

说了这么多也来谈谈我对质量风险管理的看法。

作为一个制药企业，要想盈利，要发展，需要关注各个方面的风险。商业的风险，财务的风险，法规的风险，产品质量的风险……，可以说企业各个运营方面都面临着不同程度的风险。如何规避，降低风险，是企业维持生存必须要考虑的。因此风险管理的内在需求不是来外部，更不是来自于GMP，而是企业自身生存的需要。
药品，作为一个商品，首先它是一个工业品。现代工业品的先天属性就决定了它应该是一种带有特定的，稳定的质量属性的商品。因为药品比较特殊，所以才有了药品管理法和GMP规范这种特殊的行业法规。这个法规的目的不是告诉企业怎么去生产药品，而是提供一种管理规范，要求企业保证其生产的药品-质量是安全、有效、稳定、均一的。这种管理规范是强制的。因此如果企业不遵守，就成了法规风险，有可能就会受到惩罚。从论坛里看，很多企业把符合这种GMP管理规范放在了第一位，反而把制药企业的基本职责-提供具有一定质量的工业产品的职责给忘了。最后就变成了，为了满足GMP的要求而进行的风险管理。这是一种大错特错的做法。

试着设想一下，如果没有GMP，一个企业能否把药品做的既安全又有效，质量还稳定均一？答案是肯定能。因此，作为一个制药企业不能为了符合GMP而推行GMP，其实GMP中特地强调了“质量风险管理”， 都围绕着最基本的理念和目的提出来的，这一点和企业自己要把药品做的安全有效质量稳定均一的基本要求是不违背的。因此制药企业有必要把GMP作为企业管理的最基本的要求去看待，在此基础之上采用更完善的工业管理方法去实现自己的工业化生产而不是仅仅局限于符合GMP，这才是生存之道。

因此，企业要把自己的产品做好，做到保证患者安全， 符合消费者需要，质量风险的管理是企业内在的要求，而不是GMP法规的特殊期望。至于风险管理如何体现在日常工作中，大家不要拘泥于形式，能把风险识别清楚，能控制住就行。

以上是个人观点！欢迎大家评论！

青城/怒云

有点道理，但不至于值得拍砖。
      一切贵在自觉，一切贵在诚实。
     不要说一套做一套，不要虎头蛇尾，不要忘了GMP的宗旨。

试着设想一下，如果没有GMP，一个企业能否把药品做的既安全又有效，质量还稳定均一？答案是肯定能。  
  不同意此说法，没有行业标准，没有统一的法规，没有统一的标准，何谈质量。质量稳定均一，太低的要求。

tooseven

出台法规的目的是规范不良企业的，为市场提供公平的环境，不是为了帮助企业去生产更好的产品的。好的企业，没有法规，也能把产品做好。这种企业就是那种在GMP法规出台之前的有良心的企业。当然GMP法规出台之后，这种企业也有，但它不能说它自己不遵守GMP，因为它的管理要求包含GMP的管理要求，并且还包含了很多GMP要求之外的更好的管理要求。

521kaiyue

很佩服你的态度，不过如果让你到全国每个制药企业都去看看，你一定不会这么说了！！

tooseven

521kaiyue 发表于 2013-9-25 22:48
很佩服你的态度，不过如果让你到全国每个制药企业都去看看，你一定不会这么说了！！

想知道你的理由是什么？

船工

光靠自觉是不可行的

tooseven

船工 发表于 2013-9-25 22:53
光靠自觉是不可行的

法的目的就是惩罚不自觉的，企业不能把守法作为生存之道。看到很多企业把过了GMP认证当做广告，喷在班车上，贴在广告上。“国家GMP认证企业……云云”，这就好比一个公民，在自己脸上写上“我是守法公民……‘ 很可笑！当守法成为一个企业追求的目标，可能就会出现很多不良的手段。

521kaiyue

tooseven 发表于 2013-9-25 22:53
想知道你的理由是什么？

相信自己的眼睛和事实啊！看看全国所有的制药企业检验设备就能知道大概了吧！问问检验周期也能知道八九不离十啊！

tooseven

521kaiyue 发表于 2013-9-25 23:10
相信自己的眼睛和事实啊！看看全国所有的制药企业检验设备就能知道大概了吧！问问检验周期也能知道八九不 ...

劣币驱逐良币啊！

孙艳红

521kaiyue 发表于 2013-9-25 23:10
相信自己的眼睛和事实啊！看看全国所有的制药企业检验设备就能知道大概了吧！问问检验周期也能知道八九不 ...

药品是生产出来的！

tooseven

看看这个论坛中的帖子，这个国家局的培训材料里就很好的阐述了质量风险管理的出发点。其本质目的就是要求企业通过质量风险管理来主动控制产品质量。这本是一个做产品的企业自身的要求！

蒲公英

药品安全，食品安全——等等一系列质量问题，其实在一个社会中被上升到今天这个高度，本身就是不正常的，我买你一个产品，但我对你这个产品质量却持有怀疑态度，我说我按照规范做了，你却怀疑我如果不按照规范做怎么办。究其根源就是现在的社会风险太多了。GMP本不应该上升到今天这个高度，这一切很大原因是全社会诚信体系逐渐的缺失导致。这不是某个企业的问题，也不是某个人的问题，也不是风险管理能解决的问题。我完全同意楼主的说法。只是，还有太长的路要走，太多的观念和意识需要改变，而且应该是自上而下的。

青城/怒云

青城/怒云 发表于 2013-9-25 22:28
有点道理，但不至于值得拍砖。
      一切贵在自觉，一切贵在诚实。
     不要说一套做一套，不要虎头蛇尾 ...

那时的医疗事故比现在多的多，不过，信息不太发达。
小针以前他们在热水里用竹篮里灭菌，说没出过事。
         以前一个车间主任老拿这说事，
         叫我给撤掉了。
硬件是必须上的，责任心也是要有的

CONMED

      所谓GMP ，是指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质到生产厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工艺卫生、包装材料与标签，直到成品的贮存与销售或召回的一整套保证药品质量的管理体系。是确保药品生产持续稳定符合规定的用途、符合药品注册批准或规定的要求和质量标准的一系列活动。
      简言之， GMP 的目的是为了最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，持续稳定地确保药品的质量。
      所以，药品实施GMP 制度是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是药品监督管理的重要内容，也是保证药品质量的一种科学的先进的管理方法。
     (摘录自：《药厂洁净室设计、运行与GMP认证》P-003 许钟麟著 同济大学出版社 2011）

愚公想改行

新版GMP提出了风险管理的概念，其目的，就是给质量体系的管理，给药品质量保证提供了一个有效的工具，工具不能滥用。楼主有一点我很赞成，药企，应从自身生存风险及人民用药安全风险方面兼顾考虑。条条大路通罗马，不要把工具当成了要实现的目的。

yuansoul

愚公想改行 发表于 2013-9-26 01:18
新版GMP提出了风险管理的概念，其目的，就是给质量体系的管理，给药品质量保证提供了一个有效的工具，工具不 ...

基本同意。但是呢这个培训老师和检查员不这么想。特别是给检查员培训的老师。。。。哈哈哈哈。

冰糖橙

看到吴军老师在上海的演讲中的“例文”，自己也觉得风险确实有点滥用了。

521kaiyue

青城/怒云 发表于 2013-9-25 22:28
有点道理，但不至于值得拍砖。
      一切贵在自觉，一切贵在诚实。
     不要说一套做一套，不要虎头蛇尾 ...

一、以前的药品质量就比现在质量好！
二、以前的人有良心，现在是笑贫不笑娼的社会！如果现在的人和以前的人一样绝对不会出现三聚氰胺等事件！
三、药品质量安全又有效，质量稳定均一？？？（不通过对比如何得出的结论呢？）

唐伯虎

企业不但要把自己的产品做好，学校要把自己的教育搞好，医院要把自己的患者治疗好。。。。。。。不是我不想好，是很多环境逼得我也没办法，企业生存都困难呢，哪里有那么高的情操去考虑那么多，赚钱发工资是硬道理，其他的以后再说

古墓派

我拍几块砖：
1、风险无处不在，既然药品安全如此重要，为什么不能像煤矿企业、危化工企业抓安全那样抓风险管理（药品质量安全管理），所以，风险管理不存在滥用，只存在真做假做的问题。
2、药品生命周期的风险管理，哪一家药企能够从头开始做？
3、质量风险管理，在中国的制药行业，还是相当的幼稚、甚至无知，所以才会思维混乱、神经质……
4、没有GMP，我们能够做好药，有了GMP，本来我们应该做的更好，实际上呢，力气都花在了GMP条文的研究上，花在了漂亮的文件上。
5、形式主义害死人，大家都在纠结于怎么样做风险评估，实际上都没弄清楚什么叫做风险评估，专家的意思也就是“工具、文件、工具、文件……”
6、法规，永远是为不守法的人准备的，研究法规，大部分都是为了钻法规的空子，而不是为了做得更好。
7、思考的同时，我们也必须面对现实，面对中国制药的现实，面对生存的环境，我们无力改变大环境，骂娘没用，只有自己真的做好事情才行。