蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1447|回复: 8
收起左侧

上午发帖没说清楚问题,现在重新请教下大家!

[复制链接]
发表于 2013-10-9 16:38:28 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
我现在在负责设备档案的整理工作,我想基于法规指南的前提下对设备档案进行简约化及更适合实际操作,但我看法规和指南对设备档案没有明确的说明,只对设备日志和设备技术管理资料有说明,现在不知道那些能删掉哪些不能删掉?要求是否就是参考设备日志和设备技术管理资料?
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2013-10-9 16:42:11 | 显示全部楼层
设备档案与资料管理
   1.档案与资料的含义和区分
   设备技术档案是指在设备管理的全过程中形成,并经整理应归档保存的图纸、图表、文字说明、计算资料、照片、录像、录音带等科技文件与资料,通过不断收集、整理、鉴定等工作归档建立的设备档案。
   设备资料是指设备选型安装、调试、使用、维护、修理和改造所需的产品样本、图纸、规程、技术标准、技术手册,以及设备管理的法规、办法和工作制度等。
   设备档案与资料的区别是:①档案具有专有的特征,资料具有通用的特征;②档案是从实际工作中积累汇集形成的原始材料,具有丢失不可复得的特征;资料是经过加工、提炼形成的,往往是经正式颁布和出版发行的。设备档案也是一种资料,是特殊的资料。
   设备档案与资料的管理是指设备档案与资料的收集整理、存放保管、供阅传递、修改更新等环节的管理。
   2.档案与资料管理内容
   (1)设备档案内容
   设备档案一般包括设备前期与后期两部分。前期档案包括设各订购、随机供给和安装验收的材料:后期档案包括使用后各种管理与修理的材料。
   ①设备前期档案明细
   A.订货合同
   B.装箱单和说明书及资料、附件、工具明细表(原件)
   C.出厂合格证书、出厂精度(性能)检验记录(原件)
   D.开箱验收单
   E.自制设备的有关说明及图纸、资料
   F.设备基础及隐蔽工程图纸
   G.动力管线图纸
   H.安装、调试验收单
   I.购入二手设备的有关原始材料。
   ②设备后期档案明细
   A.设备使用初期状况记录
   B.定期维护记录
   C.定期检查和监测记录
   D.设备故障分析报告
   E.设备检修记录
   F.设备封存(启用)单
   G.设备润滑卡片
   H.大修任务书与竣工验收报告
   I技术改造申请书及项目技术经济论证报告
   J.技术改造说明书与图纸及试用效果鉴定
   K.设备事故报告单
   L.设备报废单。
   (2)设备资料内容
   设备管理资料包括为加强设备管理,各级设备管理部门及企业所制订或编写的法规、制度、规程、标准等资料。一般包括:
   ①设备综合管理资料明细
   A.国家、行业、地方有关设备管理文件
   B.企业设备管理方针目标
   C.年度工作计划与工作总结
   D.企业设备资产管理规章制度
   E.设备资产管理状况年报
   F.专项请示、报告及批文
   ②设备资产管理与技术管理资料明细
   A.设备分类及编号目录
   B.大型、重型稀有、高精度设备标准
   C.设备完好标准
   D.设备操作、维护、检修规程
   E.设备润滑手册(含进口油品与国产油品对照表)
   F.设备修理技术标准
   G.设备修理复杂系数
   H.特种设备预防性试验规程
   I.机修手册
   J.电修手册
   K.机械设备备品配件手册
   L.通用设备易损件目录
   M.电气元件手册(含进口设备元件与国产元件对照表)
   N.机械设计手册
   O.产品样本
   P.专业期刊
   Q.翻译用工具书

点评

专业详尽,非常好  发表于 2013-10-10 07:58
学习了,谢谢。  发表于 2013-10-9 17:12
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2013-10-9 16:42:30 | 显示全部楼层
不要仅仅拿着GMP来工作!

点评

同意老大看法,设备档案不能仅仅为了GMP而整理,即使GMP没有规定的,也要建档,对设备的整个生命周期才能有完整的资料。  发表于 2013-10-9 17:12
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2013-10-9 16:46:17 | 显示全部楼层
你的东西基本上没有那些是可以删除的
要想工作有效率,可以去学学档案管理方面的课程
像石头老师说的,GMP其实只是整个中的一小部分。
它上面规定的只是药品生产最基本的要求。
回复

使用道具 举报

发表于 2013-10-9 16:47:24 | 显示全部楼层
这样做太全面了 楼主想删减内容 结果还得加内容
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-10-9 16:55:17 | 显示全部楼层
按照领导的正确的指示,把公司文件系统建设的更加完善和美好。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-10-9 18:09:41 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2013-10-9 16:42
设备档案与资料管理
   1.档案与资料的含义和区分
   设备技术档案是指在设备管理的全过程中形成, ...

很全面。主要是基于利于生产后容易维修等方面去考虑。

点评

正常运行与维护……  详情 回复 发表于 2013-10-9 19:37
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2013-10-9 19:37:06 | 显示全部楼层
北方的狼 发表于 2013-10-9 18:09
很全面。主要是基于利于生产后容易维修等方面去考虑。

正常运行与维护……
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-10-9 20:45:42 | 显示全部楼层
不同企业各有不同吧,应该是便宜于管理。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-2-11 22:55

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表