湿热灭菌柜验证“冷点”的疑问

laoma · 发表于 2013-10-11 21:29:04

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1.什么样的点称为“冷点”，无菌指南上面好像说当一个点的温度明显低于平均温度时可以称为“冷点”，这个“明显低于”有量的限度吗，比如说0.5度？还是以F0值最小点作为冷点？如果验证过程中同一时刻不同点与平均值温差均小于0.5度是否可以认为没有冷点？
2.大家对于验证过程中的冷点不在同一个位置是怎么处理的，“冷点应该是一致的”这句话怎么理解，是指应该是一个点还是某段区域？

岁寒三友 · 发表于 2013-10-12 06:28:34

冷点应该是相对别的位置温度最低

shen303 · 发表于 2013-10-12 06:29:18

验证布点中，点FO值小于规定的值时，通常为“冷点”。这时，应考虑提高工作参数，弥补之。不能弥补时，避开该区域放置灭菌物品。反之，不要纠结有冷点的忽悠。

wangjin1023 · 发表于 2013-10-12 08:00:47

相对温度最低点

暖儿飘 · 发表于 2013-10-12 08:34:45

同楼主问，求高人给予详解

毛毛球 · 发表于 2013-10-12 08:35:55

学习了。。。

诺亚方舟 · 发表于 2013-10-12 08:50:01

1.什么样的点称为“冷点”，无菌指南上面好像说当一个点的温度明显低于平均温度时可以称为“冷点”，这个“明显低于”有量的限度吗，比如说0.5度？还是以F0值最小点作为冷点？如果验证过程中同一时刻不同点与平均值温差均小于0.5度是否可以认为没有冷点？
根据实际情况看，一般情况下排水口的点都会明显低于其他点，不管是从升温速度上看还是最终结果上看。如果实在没有明显低于其他温度的点，说明你设备性能相当的好
2.大家对于验证过程中的冷点不在同一个位置是怎么处理的，“冷点应该是一致的”这句话怎么理解，是指应该是一个点还是某段区域？
没有遇到过不在同一位置这种情况，应该你三次数据的布点都是同一样的，如果是同一稳定设备应该不存在这种假设，如果有这个问题的话你得考虑你布点的选择或是设备稳定性的问题。冷点应一致，是针对三次验证数据而言的，如果三次验证数据的冷点一致，而你的布点又是按设备原理布点合理选择的，冷点就确定了。但如果你三次验证的数据不一致，你就得重新考虑你验证的设计或是设备问题。就冷点来说你做验证的时候只能是一个点，一个探头就是一个点，实际生产中你可以引申为一个有限的区域

XQW · 发表于 2013-10-12 09:03:00

应该指相对温度最低点

hlx · 发表于 2013-10-12 09:12:57

基本都是在凝水排水口

laoma · 发表于 2013-10-13 22:08:47

岁寒三友发表于 2013-10-12 06:28
冷点应该是相对别的位置温度最低

我们在验证过程中出现过前面10min A点温度最低，后面20min B点温度最低，这种应该怎么处理？

wangjin1023 · 发表于 2013-10-14 08:47:41

wangjin1023 发表于 2013-10-12 08:00
相对温度最低点

你看那个维持时间最长，以后面为准

潘晓明 · 发表于 2013-12-11 15:21:15

冷点漂移，说明你们的设备布水是有问题的。要彻查整个系统了。

验证学习 · 发表于 2014-4-21 11:42:56

一般都是以F0最小值作为冷点

axjlwzkent · 发表于 2014-4-22 13:52:40

一方面参考空载各点的FO值，另一方面考虑平均温度最低点就好了

风行者 · 发表于 2014-4-22 13:58:51

潘晓明发表于 2013-12-11 15:21
冷点漂移，说明你们的设备布水是有问题的。要彻查整个系统了。

设备布水有问题？整个系统是指？？不是很理解

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2014-4-23 11:52:03

本人做湿热灭菌比较多，遇到的情况也比较多，第一，现在行业内的最冷点基本都是以F0值来确定，因为F0值与该点温度直接挂钩，当然这是针对整个过程来说；
第二，“最冷点位置不发生改变”这个要求我接触到的仅在DeLama湿热灭菌柜的空载时有这个要求，满载时基本都在变，而且湿热灭菌柜满载时只要保证最冷点F0＞15即可，变与不变没有实际意义。相关法规不管是GMP实施指南，PDA TR1还是EN285都没有针对满载的要求。建议不要写入方案，以免给自己造成麻烦。

glm1024 · 发表于 2014-4-23 11:59:53

说冷点不变的都是没实际做过验证的，你实际做做看，冷点变不变

crzhujianhui · 发表于 2014-4-24 08:01:06

我做灭菌柜验证时（满载），同一规格产品，每年再验证冷点位置都会变化的，也不好灭菌柜有问题，F0之间差异不大，如果灭菌柜温度分布均匀很好，各点温度差异很小，冷点很难重现的。

叶非 · 发表于 2014-4-24 09:03:30

湿热灭菌柜的冷点是在灭菌周期内，你的温度最低点或者你的F0值的最低点，至于采用什么温度，还是F0，取决于你的灭菌柜的控制条件，是采用F0还是温度。
在灭菌柜的OQ时，你做空载热分布的时候的理论冷点是排水口，这个是灭菌柜的常规设计，而且灭菌柜至少会有一个温度探头放在那里。三次空载热分布的时候的冷点应该一致，如果不一致，不是灭菌柜的问题，就是你在验证过程中，出了问题。
在灭菌柜的PQ中，负载热分布的冷点通常和你选择的装载方式相关，如果你的装载方式设置的流动蒸汽不易穿透或者说堆放物品过多，也有可能造成冷点的不一致。通常灭菌柜的控制探头不止一个，你在验证时找到的冷点，就是你的探头需要放置的位置，如果你在灭菌过程中，找到了两个冷点，那么你的温度监控探头至少是有两个。这样做的目的就是保证在整个灭菌过程中，你的灭菌温度和时间或者F0都能够达到你规定的要求。
国产灭菌柜的监控探头只有一个，这个是已经不符合新版GMP的要求，因为实际上，空载的冷点往往和负载的冷点是不同的，你需要有额外的控制探头在冷点。

crzhujianhui · 发表于 2014-4-29 18:41:06

我做的再验证是PQ再验证，装载方式没有变化过，产品数量是定值。产品灭菌PQ可以通过（FO控制），验证时的温度监测点比较多，15个，温度均匀性比较好，保温阶段最大温度-最小温度小于0.3度，每年的温度监测点不变，但是每年的F0最小值位置还是会变动的。其实再验证时有时一天做3个循环时，灭菌条件和验证条件什么都没有，变，也经常出现冷点位置变化的。

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