这种情况需要每份验证报告后边附一份变更报告吗

宗徽 · 发表于 2013-10-19 09:40:26

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设备安装确认后起草了SOP草案，批准并上报确认为SOP的第一版，运行确认后我们把SOP加上图片并确认为第二版，QA主任说我们要在每份报告后边加上一份变更报告。可以吗

小风神 · 发表于 2013-10-19 09:45:02

一般来说草案变成正式文件时不走变更的，有相关记载就行。
有点不明白的是你们为什么这么复杂的操作？难道做完性能确认之后再改一版？

宗徽 · 发表于 2013-10-19 09:54:58

小风神发表于 2013-10-19 09:45
一般来说草案变成正式文件时不走变更的，有相关记载就行。
有点不明白的是你们为什么这么复杂的操作？难道 ...

谢谢的你的回复，SOP草案没有图片，并且是操作维护保养合在一起的，运行确认后在SOP加上了图片并正式批准了，修改原因内容的调整。关键是SOP草案批准并上报了。

小风神 · 发表于 2013-10-19 10:00:55

那就看你们的文件管理规程是怎么定的了，关于文件修订的规定。不违背文件规定就好。

守望风云 · 发表于 2013-10-19 12:00:57

小风神发表于 2013-10-19 10:00
那就看你们的文件管理规程是怎么定的了，关于文件修订的规定。不违背文件规定就好。

同意此观点，你的文件管理规程是如何规定的，这很关键啊？否则，违背你的文件管理规程了

先亮 · 发表于 2013-10-19 14:09:53

验证使用的草案，验证后批准为正式版本，不用专门再弄一个变更文件，在验证报告中体现以下即可。

石头968 · 发表于 2013-10-19 15:06:28

每份报告后边加上一份变更报告？
每份什么报告？
有什么作用？

Whats · 发表于 2013-10-19 15:26:17

根据你们公司变更SOP是怎么规定的，按SOP执行。

彩虹 · 发表于 2013-10-19 15:31:52

文件后面都有一个变更历史，变更原因、版次，加上即可。

宗徽 · 发表于 2013-10-19 15:50:44

石头968 发表于 2013-10-19 15:06
每份报告后边加上一份变更报告？
每份什么报告？
有什么作用？

我们那儿的领导说，我们的SOP草案（已经批准上报）为第一版本，运行确认后批准的SOP加上了图片，因为内容有改变所以作为第二版，属于文件和记录变更，让每台设备确认报告后面加一份变更申请报告。我觉得好麻烦，请石头老师给解答一下，谢谢。

石头968 · 发表于 2013-10-19 16:33:19

宗徽发表于 2013-10-19 15:50
我们那儿的领导说，我们的SOP草案（已经批准上报）为第一版本，运行确认后批准的SOP加上了图片，因为内容 ...

确认报告在先，SOP升级在后，逻辑关系明确，没必要倒退。

jili · 发表于 2016-6-1 20:05:43

看看了学习学习

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