【洁净服专题】洁净服验证哪些项目？

第四只眼

谢谢分享{:soso_e183:}

kai7danr

石头968 发表于 2013-11-8 13:41
欢迎批评指正啊，我也是随便写的。

我个人觉得取样应该考虑折叠方式、难以干燥或灭菌到的部位等等实际的情况。而不是参考人员穿着后取样点进行取样

非诚勿扰3

谢谢分享！

石头968

kai7danr 发表于 2013-11-8 18:20
我个人觉得取样应该考虑折叠方式、难以干燥或灭菌到的部位等等实际的情况。而不是参考人员穿着后取样点进 ...

灭菌后的检测，按照你说的考虑，是对的。
工作后的取样检测，应该是最容易被污染的部位。
这里没有区分，一包衣服，最差点也不太好找

LIUHONGXU

非常实用，非常好，谢谢石头老师

Lyn

3、微生物检测，确定保存时间：

洁净服微生物取样点：领口、袖口、肘部、胸部、膝部、口罩……

用接触碟法取样，按照SOP要求进行培养。

洁净服各取样部位均应：

D级区洁净服：≤50cfu/25cm2；（擦拭法）接触碟法也可以

C级区洁净服：≤20 cfu/25cm2。（擦拭法）接触碟法也可以

B级区洁净服：≤5CFU/皿（接触碟法）
可接受标准，大家可以再查一下，我写的不一定准确。

取样时间：清洗前、清洗后、储存24小时、72小时、96小时、120小时。

以确定洁净服清洗后或者灭菌后的保存时间。
这条取样点也有点多吧，另外你写取样时间里储存24小时、72小时、96小时、120小时，是指清洗后灭菌前储存还是指灭菌后的储存，看你后文感觉是指灭菌后，可是可接受标准又只有一种，那意思可以理解为清洗后灭菌前跟灭菌后采用同等标准，如果清洗后跟灭菌后采用同一标准好像就没有灭菌什么事了吧，石头老师

石头968

这一条说的没错，因为是DCB级混合在一起说的，取样时间可以改成下列描述：
取样时间：清洗前（或灭菌前）、清洗后（或灭菌后）、储存24小时、72小时、96小时、120小时。
DC级，当然就不需要灭菌了。
可接受标准是三个不同洁净级别的可接受标准。
清洗前（灭菌前）取的是基线测试。

1095296095

谢谢分享！

石头968

洁净服，目前都在讨论这个话题

深蓝

谢谢楼猪这么精辟！

88995258

学习，学习了，太感谢了！

zlwwinner

请问 石头兄 一般区的 怎么验证

zsd680116

还是很详细的

石头968

zlwwinner 发表于 2015-2-2 10:26
请问 石头兄 一般区的 怎么验证

目检就可以了吧，做不做确认和验证无所谓

zlwwinner

石头968 发表于 2015-2-2 10:52
目检就可以了吧，做不做确认和验证无所谓

领导要求写验证，那么 测试哪些指标呢

石头968

zlwwinner 发表于 2015-2-2 10:54
领导要求写验证，那么 测试哪些指标呢

1、
2、
够了

nature_520

谢谢楼主分享。

Sword

石头老师，您好，我有几个问题：
1、洁净服清洗前后重量差异不得超过1%，这个限度的制定依据是什么？洁净服的重量本身不大，1%是否过于严格？如何判定1%的重量差异不是来自台秤的测量值波动？
2、口罩也要做清洗检测？你们的口罩是重复使用的吗？如果是，口罩也是要做完整性了。
3、使用时间验证，对于不同厂家，或者同一厂家不同批次，或者相同批次不同规格的洁净服，使用时间各有不同，做这个是否具有指导意义？
请指教，谢谢！

石头968

Sword 发表于 2015-2-2 14:08
石头老师，您好，我有几个问题：
1、洁净服清洗前后重量差异不得超过1%，这个限度的制定依据是什么？洁净服 ...

1、验证嘛，要选择精度高的台秤了
2、对于无菌而言，口罩、鞋套，都是无菌服的一部分，一次性的，验证时候也要做滤尘效率吧
3、反正，电子行业好像都会做，制药行业，大部分不想做，不同厂家（这个材质要符合国家标准，供应商要稳定），同一厂家不同批次，或者相同批次不同规格的洁净服，差异性没那么大吧
做不做，GMP也没有强制要求，一些企业做的详细一些，仅供参考！

TT的丈夫

石头老师，俺太崇拜你啦