【洁净服专题】洁净服验证哪些项目？

石头968 · 发表于 2013-11-4 16:26:06

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本帖最后由石头968 于 2013-11-4 16:28 编辑

【洁净服专题】洁净服概述！
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【洁净服专题】洁净服的清洗！
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【洁净服专题】洁净服的检测！
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洁净服都验证什么？

1、清洗、烘干后外观检查：

在照度500LX下，仔细检查洁净工作服是否有污渍、污点、破损、开线……，检查“领口、袖口、肘部、膝部、胸部、面部边沿处……”等是否有脱落纤维、起毛……等现象，检查鞋套是否有污渍、破损。检查应包括工衣、口罩、头套、洁净工作鞋……。

2、检查烘干后的干燥程度：

洗衣前对工衣进行称重，洗衣、干燥后，目测、用手触摸检查，衣服必须干燥，再进行称重，

衣服清洗前、后重量增加不超过1％。

3、微生物检测，确定保存时间：

洁净服微生物取样点：领口、袖口、肘部、胸部、膝部、口罩……

用接触碟法取样，按照SOP要求进行培养。

洁净服各取样部位均应：

D级区洁净服：≤50cfu/25cm2；（擦拭法）接触碟法也可以

C级区洁净服：≤20 cfu/25cm2。（擦拭法）接触碟法也可以

B级区洁净服：≤5CFU/皿（接触碟法）

可接受标准，大家可以再查一下，我写的不一定准确。

取样时间：清洗前、清洗后、储存24小时、72小时、96小时、120小时。

以确定洁净服清洗后或者灭菌后的保存时间。

4、洁净服的洁净性能发尘性确认：

滚桶法(Helmke Drum Test) 、振动法，用得比较多，但是需要有实验条件的专业机构给做。如果洁净服厂家可以提供本批洁净服的布料的发尘性检测报告，并能够证明这批衣服是这批布料做的，也可以通过。

5、洁净股的洁净性能阻尘性确认：

用洁净服布料当做过滤器的滤布，上游发尘，下游检测泄露浓度，泄漏率不超过0.01%。

如果洁净服厂家可以提供本批洁净服的布料的发尘性检测报告，并能够证明这批衣服是这批布料做的，也可以通过。

6、使用次数验证

洁净服清洗、烘干、消毒、灭菌后，正常使用，每隔一定的使用次数后进行检测，1、2、3项可以自己检测，4、5项送检，，每次检测都要有记录，直到外观检查破损无法修复、发尘测试、阻尘测试不合格为止，然后制定合适的清洗使用次数。

使用次数验证，可以在正常使用过程中同步验证。

毛毛球 · 发表于 2013-11-4 16:58:13

这个实在很详细，估计只有少数的做这么多吧？还是谢谢石头大哥的总结。。。。。。

liangairen · 发表于 2013-11-8 10:48:14

请问这些要求的出处？

石头968 · 发表于 2013-12-28 20:47:04

这一条说的没错，因为是DCB级混合在一起说的，取样时间可以改成下列描述：
取样时间：清洗前（或灭菌前）、清洗后（或灭菌后）、储存24小时、72小时、96小时、120小时。
DC级，当然就不需要灭菌了。
可接受标准是三个不同洁净级别的可接受标准。
清洗前（灭菌前）取的是基线测试。

xiaxia-0919 · 发表于 2013-11-4 16:37:31

还要称重？？我觉得我真受不了GMP了，考虑转行！

shixh · 发表于 2013-11-4 17:01:01

谢谢楼主分享

石头968 · 发表于 2013-11-4 17:22:48

xiaxia-0919 发表于 2013-11-4 16:37
还要称重？？我觉得我真受不了GMP了，考虑转行！

干燥不干燥，也要有标准啊。
只是验证阶段做，平时按照验证过的干燥时间和装载方式就行了。

xiaobin2007 · 发表于 2013-11-4 17:26:42

谢谢楼主的分享。

nf-sz · 发表于 2013-11-4 17:36:42

分享万岁谢谢楼猪

zdlxcb · 发表于 2013-11-4 19:13:01

谢谢石头老师分享，好好学习一下！

小小分子xxf · 发表于 2013-11-4 20:07:00

谢谢分享！

红茶. · 发表于 2013-11-4 20:34:02

GMP无小事啊{:soso_e113:}

子政 · 发表于 2013-11-8 10:57:33

4和5还真得有条件才能做啊

石头968 · 发表于 2013-11-8 11:03:20

liangairen 发表于 2013-11-8 10:48
请问这些要求的出处？

你看完了1、2、3、4讲，就看到出处了。
不过制药行业没有要求这么严格。

石头968 · 发表于 2013-11-8 11:04:21

子政发表于 2013-11-8 10:57
4和5还真得有条件才能做啊

委托检验

liangairen · 发表于 2013-11-8 11:15:27

石头968 发表于 2013-11-8 11:03
你看完了1、2、3、4讲，就看到出处了。
不过制药行业没有要求这么严格。

谢谢指点！

子政 · 发表于 2013-11-8 13:09:14

liangairen 发表于 2013-11-8 10:48
请问这些要求的出处？

电子行业呗

kai7danr · 发表于 2013-11-8 13:19:48

个人对第3条洁净服的微生物取样点不敢苟同

石头968 · 发表于 2013-11-8 13:41:51

kai7danr 发表于 2013-11-8 13:19
个人对第3条洁净服的微生物取样点不敢苟同

欢迎批评指正啊，我也是随便写的。

lumang · 发表于 2013-11-8 14:55:21

灭菌后如何转移、存放，将决定取样位置。如果是密封保存，应该可以保留2年吧，呵呵。

石头968 · 发表于 2013-11-8 15:31:39

lumang 发表于 2013-11-8 14:55
灭菌后如何转移、存放，将决定取样位置。如果是密封保存，应该可以保留2年吧，呵呵。

2年，布料的保质期？
灭菌后2年微生物不超标，不敢说啊

[石头968] 【洁净服专题】洁净服验证哪些项目？

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